我国现行医疗器械管理法律体系综述/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 23:16:50   浏览:8845   来源:法律资料网
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我国现行医疗器械管理法律体系综述

李洪奇律师
北京市律师协会医药卫生法律专业委员会 主任
电话:13911166186

【目录】
一、医疗器械管理法律体系结构 4
二、医疗器械管理法律体系内容 5
(一)医疗器械分类管理 5
(二)医疗器械标准管理 6
1、国家标准化工作规定 7
2、医疗器械国家标准规定 8
3、医疗器械行业标准规定 8
4、医疗器械注册标准规定 9
5、医疗器械标准监管机构 10
6、医疗器械强制安全认证 10
(三)医疗器械检测管理 11
(四)医疗器械注册管理 13
1、医疗器械临床试验 14
2、医疗器械注册申报 15
3、体外诊断试剂注册 16
4、医疗器械应急审批程序 17
5、医疗器械注册其他规定 17
(五)医疗器械生产管理 19
1、医疗器械生产企业申请与审批 20
2、医疗器械生产企业许可证管理 20
3、医疗器械委托生产管理 21
4、医疗器械生产企业质量体系 21
5、医疗器械生产质量管理规范 23
6、体外诊断试剂生产与质量管理体系考核 26
(六)医疗器械说明书、标签和包装管理 28
1、医疗器械说明书修改和变更 28
2、境外医疗器械标签包装标识 29
(七)医疗器械经营管理 30
1、《经营企业许可证》申请、变更与换发 30
2、不需申请《许可证》的二类产品目录 31
3、跨省辖区增设仓库监管 32
4、医疗器械集中采购管理 33
(八)医疗器械使用管理 33
(九)医疗器械广告管理 35
(十)医疗器械进出口管理 36
(十一)医疗器械不良事件监测管理 38
(十二)医疗器械召回管理 39
(十三)医疗器械监督检查 41
(十四)医疗器械行政处罚 43
1、违法行为的行政责任 43
2、行政处罚的程序规定 46
三、现行医疗器械管理法律体系列表 47

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关于发放统一的《燃气燃烧器具安装维修企业资质证书》和《职业技能岗位证书》的通知

建设部城市建设司


关于发放统一的《燃气燃烧器具安装维修企业资质证书》和《职业技能岗位证书》的通知





(2000)建城公字第13号

各省、自治区、直辖市建委(建设厅),北京市市政管理委员会:

  为了加强和规范燃气燃烧器具安装、维修企业的安全管理,建设部决定于2000年起实行统一的《燃气燃烧器具安装维修企业资质证书》和《职业技能岗位证书》。为了做好这项工作,现将证书发放有关事宜通知如下:

  一、证书发放范围:

  凡从事燃气燃烧器具安装、维修的企业均应按照建设部令第73号《燃气燃烧器具安装维修管理规定》取得《燃气燃烧器具安装维修企业资质证书》,并经工商注册后,方可从事燃烧器具的安装维修业务;

  凡从事燃气燃烧器具安装、维修的人员均应取得《职业技能岗位证书》,方可从事燃气燃烧器具的安装、维修、维护(包括清洗、除垢)等的经营业务。

  二、证书的使用范围限定为当地建设行政管理部门确定的范围。

  三、证书由各省、自治区、直辖市建委(建设厅)集中办理,统一盖章、编号,由各城市建设行政管理部门按职责要求严格发放、管理和使用。

  四、《燃气燃烧器具安装维修企业资质证书》可委托天津燃气管理处负责印制。联系人:吴旭,电话:022-23698327,传真:022-23682442,地址:天津市南开区迎水道6号增2号天津市燃气管理处,邮编:300191。

  五、统一的《职业技能岗位证书》已由建设部统一监制,有关事宜请与建设部人事教育司联系,电话:010-68393100,联系人:王立秋,邮编:100835。

建设部城市建设司

二○○○年六月五日


昆明市蓝印户口管理暂行规定实施细则

云南省昆明市人民政府


昆明市蓝印户口管理暂行规定实施细则
 (1994年8月15日 市政府
 昆政复〔1994〕41号文批复同意)




  第一条 为了加强蓝印户口的管理,根据昆明市人民政府发布的《昆明市蓝印户口管理暂行规定》(以下简称《暂行规定》),特制定本实施细则。


  第二条 昆明市四区范围内的蓝印户口指标,每年控制在2万人以内。


  第三条 外资企业外方投资者和本市四区范围以外的国内投资者,按下列标准申办蓝印户口:
  (一)外资企业外方投资者投资10万至20万美元以内的,可申办1个蓝印户口;投资20万至100万美元以内的,可申办2至3个蓝印户口;投资100万美元至200万美元以内的,可申办4至6个蓝印户口;投资额在200万美元以上的,可申办7至10个蓝印户口。
  (二)本市四区范围以外的国内投资者投资80万至160万元人民币以内的,可申办1个蓝印户口;投资160万至800万元人民币以内的,可申办2至3个蓝印户口;投资800万至1600万元人民币以内的,可申办4至6个蓝印户口,投资额在1600万元人民币以上的,可申办7至10个蓝印户口。


  第四条 经指定的房地产开发公司出售社会商品住宅申请蓝印户口登记指标,应将开发建设计划和年度售房计划报市建委,由市建委会同市外经委、市公安局、市房管局等有关部门提出各房地产开发公司的分配指标,报市人民政府审查批准。


  第五条 按《暂行规定》第四条第五款规定可以办理蓝印户口的科技人员和管理人员是指具有大学本科(获得学士学位)以上学历,或在生产、科研和企事业单位工作并取得中、高级以上职称证书的人员。
  具有工艺技能的人员是指有特殊生产技能,并具有中级以上(含中级)技工职称的人员。工艺技能资格证明,由其原单位所在地县以上劳动人事部门出具。


  第六条 本市四区各企事业单位和社会团体引进上述人才的,须由用人单位提出申请,经上级主管部门同意,市人才交流中心审核认可后,向所在地公安派出所申办蓝印户口。


  第七条 申办人在本市四区有固定合法住所是指下列情况:
  (一)拥有合法私人住宅的;
  (二)在本市四区亲属住宅处(含私房)居住,亲属同意其居住并办理了暂住证的;
  (三)在单位宿舍居住的;
  (四)租住直管公房或其他单位房屋的。
  (五)租住经公安机关批准可以出租的私有住宅的。


  第八条 来昆投资的外资企业外方投资者和本市四区范围以外的国内投资者,须出具区以上对外经贸管理部门的批准文件或合同书,出具银行和市政府指定的会计师事务所的验资证明;以设备充抵资金的,须出具海关的验关证明或者市政府认定的具有评估资质的组织出具的证明。


  第九条 蓝印户口的办理程序如下:
  (一)申办人持《暂行规定》第五条规定的证明材料,向投资地、住宅购买地或引进人才单位所在地的公安派出所提出书面申请;
  (二)受理申请的公安派出所调查核实签署意见后,报辖区公安分局审核;
  (三)辖区公安分局审核后报市公安局审批;
  (四)市公安局批准后,由申办人或单位交纳城市基础设施增容费,市公安局发放“准予登记蓝印户口通知”;
  (五)申办人持“准予登记蓝印户口通知”到受理申请的公安派出所办理蓝印户口入户登记。


  第十条 蓝印户口须单独造册登记、立项统计,专项管理。


  第十一条 已登记了蓝印户口的人员,违反《暂行规定》第十条或确需离开本市四区或死亡的,由所在地公安派出所办理蓝印户口注销手续,缴销“户口簿”和“居住证”,同时向辖区公安分局和市公安局备案。


  第十二条 城市基础设施增容费由市公安局在批准办理蓝印户口时代收。收取的城市基础设施增容费的分配、使用、管理办法由市财政局会同有关部门拟定,报市政府批准后执行。


  第十三条 蓝印户口原则上不办理迁移手续。持有蓝印户口,有下列情况之一的,由所在地公安派出所提出意见,经区公安分局审核,报市公安机关批准后,方可办理户口迁移手续:
  (一)固定合法住所在四区内发生变迁的;
  (二)投资和经营的场所在四区内发生变迁的;
  (三)工作单位在四区内发生变化的。


  第十四条 取得蓝印户口的人员,在义务教育阶段结束后,如本人要求在我市四区继续求学,并符合入学条件的,经市教育行政部门批准同意后,可在市属技校、职业高中、普通高中继续就学。


  第十五条 《暂行规定》中第十条第五款规定应予注销的其他情况是指涂改、转借“蓝印户口簿”、“居住证”和弄虚作假申办蓝印户口等情况。


  第十六条 注销蓝印户口的,已交纳的城市基础设施增容费不再退还。


  第十七条 本规定施行前,已在本市四区投资、购房须办理蓝印户口,并符合规定条件的,可以申请办理蓝印户口。


  第十八条 本实施细则由昆明市公安局负责解释并组织实施。


  第十九条 本实施细则自一九九四年九月一日起施行。