关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知

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关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知

国食药监许[2011]207号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

  为加强化妆品新原料行政许可工作,确保化妆品产品质量安全,依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定,国家食品药品监督管理局制定了《化妆品新原料申报与审评指南》。现予印发,请遵照执行。


  附件:化妆品新原料申报与审评指南


                                   国家食品药品监督管理局
                                    二○一一年五月十二日


附件:

                  化妆品新原料申报与审评指南

  本指南适用于指导化妆品新原料的申报和审评。

  一、化妆品新原料的定义
  化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。

  二、化妆品新原料安全性要求
  化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下,不得对人体健康产生危害。
  化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。
  化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验:
  (一) 急性经口和急性经皮毒性试验;
  (二) 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验;
  (三) 皮肤变态反应试验;
  (四) 皮肤光毒性和光敏感性试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验);
  (五) 致突变试验(至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验);
  (六) 亚慢性经口和经皮毒性试验;
  (七) 致畸试验;
  (八) 慢性毒性/致癌性结合试验;
  (九) 毒物代谢及动力学试验;
  (十) 根据原料的特性和用途,还可考虑其他必要的试验。如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似,则可考虑减少某些试验。
  本指南规定毒理学试验资料为原则性要求,可以根据该原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况,增加或减免试验项目。

  三、化妆品新原料行政许可申报资料要求
  申请化妆品新原料行政许可应按化妆品行政许可申报受理规定提交资料。具体要求如下:
  (一)化妆品新原料行政许可申请表
  (二)研制报告
  1. 原料研发的背景、过程及相关的技术资料。
  2. 原料的名称、来源、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质。
  (1)名称:包括原料的化学名(IUPAC名和/或CAS名)、INCI名及其中文译名、商品名和CAS号等。原料名称中应同时注明该原料的使用规格。
  天然原料还应提供拉丁学名。
  (2)来源:原料不应是复配而成,在原料中由于技术原因不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等除外。
  天然原料应为单一来源,并提供使用部位等。全植物已经被允许用作化妆品原料的,该植物各部位不需要再按新原料申报。
  (3)相对分子质量、分子式、化学结构:应提供化学结构的确认依据(如核磁共振谱图、元素分析、质谱、红外谱图等)及其解析结果,聚合物还应提供相对平均分子质量及其分布。
  (4)理化性质:包括颜色、气味、状态、溶解度、熔点、沸点、比重、蒸汽压、pH值、pKa值、折光率、旋光度等。
  3. 原料在化妆品中的使用目的、使用范围、基于安全的使用限量和依据、注意事项、警示语等。
  4.原料在国外(地区)是否使用于化妆品的情况说明等。
  (三)生产工艺简述及简图
  应说明化妆品新原料生产过程中涉及的主要步骤、流程及参数,如应列出原料、反应条件(温度、压力等)、助剂(催化剂、稳定剂等)、中间产物及副产物和制备步骤等;若为天然提取物,应说明加工、提取方法、提取条件、使用溶剂、可能残留的杂质或溶剂等。
  (四)原料质量安全控制要求
  应包括规格、检测方法、可能存在的安全性风险物质及其控制措施等内容。
  1. 规格:包括纯度或含量、杂质种类及其各自含量(聚合物应说明残留单体及其含量)等质量安全控制指标,由于技术原因在原料中不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等的种类及其各自含量,其他理化参数,保质期及贮存条件等;若为天然植物提取物,应明确其质量安全控制指标。
  2. 检测方法:原料的定性和定量检测方法、杂质的检测方法等。
  3. 可能存在的安全性风险物质及其控制措施。
  (五)毒理学安全性评价资料(包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料)
  毒理学试验资料可以是申请人的试验资料、科学文献资料和国内外政府官方网站、国际组织网站发布的内容。
  1. 申请化妆品新原料,一般应按化妆品新原料安全性要求提交毒理学试验资料。
  2. 具有下列情形之一者,可按以下规定提交毒理学试验资料。根据原料的特性和用途,必要时,可要求增加或减免相关试验资料。
  (1) 凡不具有防腐剂、防晒剂、着色剂和染发剂功能的原料以及从安全角度考虑不需要列入《化妆品卫生规范》限用物质表中的化妆品新原料,应提交以下资料:
  1) 急性经口和急性经皮毒性试验;
  2) 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验;
  3) 皮肤变态反应试验;
  4) 皮肤光毒性和光敏感试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验);
  5) 致突变试验(至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验);
  6)亚慢性经口或经皮毒性试验。如果该原料在化妆品中使用,经口摄入可能性大时,应提供亚慢性经口毒性试验。
  (2)符合情形(1),且被国外(地区)权威机构有关化妆品原料目录收载四年以上的,未见涉及可能对人体健康产生危害相关文献的,应提交以下资料:
  1) 急性经口和急性经皮毒性试验;
  2) 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验;
  3) 皮肤变态反应试验;
  4) 皮肤光毒性和光敏感试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验);
  5) 致突变试验(至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验)。
  (3) 凡有安全食用历史的,如国内外政府官方机构或权威机构发布的或经安全性评估认为安全的食品原料及其提取物、国务院有关行政部门公布的既是食品又是药品的物品等,应提交以下资料:
  1) 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验;
  2) 皮肤变态反应试验;
  3) 皮肤光毒性和光敏感试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验)。
  (4)由一种或一种以上结构单元,通过共价键连接,相对平均分子质量大于1000道尔顿的聚合物作为化妆品新原料,应提交以下资料:
  1) 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验;
  2) 皮肤光毒性试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验)。
  (5)凡已有国外(地区)权威机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的新原料,申报时不需提供毒理学试验资料,但应提交国外(地区)评估的结论、评价报告及相关资料。国外(地区)批准的化妆品新原料,还应提交批准证明。
  (六)进口化妆品新原料申请人,应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。
  (七)可能有助于行政许可的其他资料。
  申请人应根据新原料特性按上述要求提交资料,相关要求不适用的除外。
  另附送审样品1件。

  四、化妆品新原料的审评原则
  (一)对于申请人提交的化妆品新原料安全性评价资料的完整性、合理性和科学性进行审评:
  1.安全性评价资料内容是否完整并符合有关资料要求;
  2.依据是否科学,关键数据是否合理,分析是否符合逻辑,结论是否正确;
  3.重点审核化妆品新原料的来源、理化性质、使用目的、范围、使用限量及依据、生产工艺、质量安全控制要求和必要的毒理学评价资料等。
  (二)经审评认为化妆品新原料安全性评价资料存在问题的,审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据,提出具体意见。申请人应当在规定的时限内提供相应的安全性评价资料。
  (三)随着科学研究的发展,国家食品药品监督管理局可对已经批准的化妆品新原料进行再评价。

  五、特殊类型的化妆品新原料申报与审评要求另行制定。

  六、缩略语
  (一)IUPAC ,国际纯粹与应用化学联合会(International Union of Pure and Applied Chemistry)的缩写。
  (二)CAS,美国化学文摘服务社(Chemical Abstracts Service)的缩写。
  (三)INCI,国际化妆品原料命名(International Nomenclature Cosmetic Ingredient)的缩写。
  本指南由国家食品药品监督管理局负责解释。
  本指南自2011年7月1日起施行。此前发布的化妆品新原料申报与审评相关规定与本指南不一致的,以本指南为准。



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上海市多层次传销管理暂行办法(修正)

上海市人民政府


上海市多层次传销管理暂行办法(修正)
上海市人民政府


(1994年8月15日上海市人民政府发布根据1997年12月19日上海市人民政府第54号令修正并重新发布 2001年1月9日发布的上海市人民政府令第95号将本文废止)


第一条 (制定目的和依据)
为了规范多层次传销活动,制止利用多层次传销方式从事违法经营,保护消费者的合法权益,维护社会主义市场经济的秩序,根据《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》、《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国企业法人登记管理条例
》等法律、法规的规定,结合本市实际情况,制定本办法。
第二条 (多层次传销含义)
本办法所称的多层次传销,是指经依法批准从事多层次传销的企业(以下简称传销企业),通过发展多层次的从事传销活动的个人(以下简称传销员),将商品销售到消费者手中的一种直销方式。
第三条 (适用范围)
凡在本市从事多层次传销活动的企业和传销员,必须遵守本办法。
第四条 (传销企业的资格)
从事多层次传销的企业,须具有企业法人资格,并应当在从事多层次传销前向市工商行政管理机关提出书面申请。经批准后,方可从事多层次传销活动。
申请从事多层次传销应当提交下列材料:
(一)申请书;
(二)企业法人营业执照副本;
(三)多层次传销具体运作的计划或者方案,包括开展多层次传销的日期,销售的商品品种、牌号、质量、价格,参加多层次传销人员的条件和手续,拟与传销员签订协议的样本,对传销员进行培训的方式,传销企业和传销员解除协议后商品和报酬的处理办法等;
(四)市工商行政管理机关认为需要提交的其他材料。
市工商行政管理机关应当在接到书面申请之日起30日内,作出审批决定。
第五条 (终止传销)
传销企业终止多层次传销活动的,须向市工商行政管理机关办理终止手续。
第六条 (传销员的资格)
有本市常住户口的下列人员,企业可接受其从事多层次传销:
(一)失业人员;
(二)企业富余的待岗人员;
(三)离、退休人员和其他非在职人员。
以上人员须经传销企业培训取得传销员证后,方可从事传销活动。
任何个人不得自行推广多层次传销或者吸收他人参加多层次传销活动。
传销企业开展传销培训,不得收取培训费。
第七条 (告知传销员的事项)
传销企业应当向从事多层次传销活动的人员如实告知下列事项:
(一)申请成为传销员的条件;
(二)传销企业的经营状况;
(三)多层次传销的运作方式;
(四)销售的商品质量、性能、价格、用途等;
(五)销售商品时发生纠纷的处理方式;
(六)退出多层次传销的手续;
(七)退回商品的处理办法。
第八条 (签订协议)
传销企业应当与传销员签订书面协议,协议的内容应当包括本办法第七条第三项至第七项所列事项。
第九条 (禁止事项)
传销企业不得以要求从事多层次传销的人员认购商品或者交付定金作为成为传销员的条件。
第十条 (收取押金)
传销企业将商品交给传销员传销,可向传销员收取押金,待商品销售后结帐。押金比例由传销企业与传销员商定,但最高不得超过商品成本价的50%。
第十一条 (禁止传销的商品)
传销企业不得传销下列商品:
(一)国家禁止或者限制自由买卖的商品;
(二)家用电器;
(三)鲜活水产品、食品及药品;
(四)金银珠宝、钻石饰品;
(五)市工商行政管理机关公布的其他不得传销的商品。
第十二条 (传销商品价格的确定)
传销企业传销的商品价格,国家有定价的,必须遵守国家规定;需报经批准定价的,必须经主管部门批准;企业自行定价的商品,不得明显高于同类商品的市场价格。
第十三条 (退出多层次传销)
传销员退出多层次传销,应当提前通知传销企业,并按协议办理退出手续,退还传销员证。
传销企业不得拒绝传销员退回的剩余商品,不得克扣应退回的押金。
第十四条 (赔偿商品损失)
因传销员责任造成退回的剩余商品损坏或者应当退回的剩余商品灭失的,传销员应当赔偿给传销企业合理的费用。
第十五条 (销售责任)
传销企业应当对传销员销售商品的质量负责,对销售的商品应当遵照国家有关法律、法规的规定承担民事责任。
传销员在传销活动中必须向消费者出示传销员证件。消费者有权要求传销员出示传销员证件。
第十六条 (资料的保存)
传销企业应当对多层次传销情况作好记录,并保存下列各项资料:
(一)商品购销的原始凭证、帐簿记录、银行票据,运输、贮存发生的费用单据以及商品定价核算单;
(二)传销员的培训情况及发生费用的资料;
(三)传销员的人数、姓名、身份证明、工作单位、家庭住址;
(四)与传销员签订的协议书;
(五)发给传销员报酬的凭证;
(六)其他与多层次传销有关的资料。
前款所列资料,传销企业应当至少保存5年。
第十七条 (依法纳税)
传销企业必须依法纳税。
传销员因传销活动所得的个人收入,由传销企业代扣个人收入所得税。
第十八条 (违法处理)
传销企业有下列行为之一的,由工商行政管理机关责令改正,给予警告,并可处以3万元以下的罚款:
(一)隐瞒、谎报本办法第四条第二款规定事项构成违法传销的;
(二)以认购商品或者支付定金为条件聘用传销员的;
(三)未按本办法第十六条规定保存有关资料的。
第十九条 (其他管理部门职责)
传销企业违反物价、税收、质量、卫生等方面的法律、法规和规章的,由物价、税收、技术监督、卫生等行政管理部门依法在各自的职责范围内依法处理;违法行为情节较重的,可提请工商行政管理机关责令其停止多层次传销。
第二十条 (民事责任和刑事责任)
传销企业与传销员发生经济纠纷的,按民事法律规定处理。
违反本办法,情节严重构成犯罪的,依法追究当事人的刑事责任。
第二十一条 (行政复议和诉讼)
当事人对具体行政行为不服的,可按《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定申请复议,或者向人民法院提起诉讼。
第二十二条 (应用解释机关)
本办法的具体应用问题,由上海市工商行政管理局负责解释。
第二十三条 (实施日期)
本办法自发布之日起施行。



1994年8月15日

安徽省转贷国债资金实施办法

安徽省人民政府办公厅


安徽省转贷国债资金实施办法
安徽省人民政府办公厅




第一条 为了扩大有效内需,促进国民经济持续稳定发展,国务院决定1998年增发一定数量的国债,由财政部转贷给地方政府,用于地方的经济和社会发展建设项目。根据财政部《国债转贷地方政府管理办法》(财预字〔1998〕267号),为加强对转贷国债资金(以下简称
“转贷资金”)的规范化管理,结合我省情况,特制定本实施办法。
第二条 对转贷资金的使用,省人民政府根据全省的综合财力和建设项目特点,在本省范围内统借、统筹、统还。省财政厅是省人民政府的债权、债务代表,负责对财政部的还本付息工作。承贷的地、市由地、市财政部门作为行署和市人民政府的债权、债务代表,直接负责项目建设的
省直部门(以下简称“省直项目主管部门”)作为承贷项目的债权、债务代表,分别负责对省财政厅的还本付息工作。
第三条 确定转贷项目的原则,一是主要用于在建项目或已完成立项和前期准备工作的项目,一般不搞新项目,防止出现重复建设;二是用于基础设施项目;三是项目的确定既要考虑到本地区经济和社会发展的需要,又要考虑到本地区综合还款能力。
第四条 转贷资金应当用于以下方面的建设项目:(一)农林水利投资;(二)交通建设投资;(三)城市基础设施和环境保护建设投资;(四)城乡电网建设与改造;(五)其它国家和省明确的建设项目。转贷资金要优先安排上述项目中利用世界银行等国际金融组织和国外政府贷款
建设的项目所需的国内配套资金。
第五条 建设项目规模及其所需资金额度按照国家发展计划委员会和财政部批准的计划执行。
第六条 根据已批准的利用转贷资金的建设项目,由省财政厅与承贷的有关行署、市人民政府和省直项目主管部门分别签订《安徽省关于利用转贷国债资金实施建设项目的协议》。协议中包括转贷资金的使用项目、转贷数额、转贷期限、转贷利率、还款承诺、违约处罚等内容。协议抄
送国家发展计划委员会、财政部、财政部驻安徽省财政监察专员办事处及省计划委员会。
第七条 转贷资金的还贷期限为10年(农村电网还贷期限为15年),含宽限期2年(农村电网宽限期为10年),年利率为5%。转贷资金从省财政厅拨款之日起开始计息。有关地、市和省直项目主管部门必须在规定期限内向省财政厅还本付息,由省财政厅统一向财政部偿付。
第八条 省财政厅根据所签《安徽省关于利用转贷国债资金实施建设项目的协议》,将对地、市的转贷资金及时足额地拨付到有关地、市财政总预算在商业银行开立的转贷资金专户,再由地、市财政部门及时拨付到项目实施单位;将对省直项目主管部门的转贷资金及时足额地拨付到省
直项目主管部门在商业银行开立的转贷资金专户。
第九条 项目主管部门及实施单位应当严格按照《安徽省关于利用转贷国债资金实施建设项目的协议》确定的用途使用转贷资金,并按基本建设财务管理规定进行管理,努力提高资金的使用效益。
第十条 年度终了后15日内,有关地、市财政部门和省直项目主管部门应当向省财政厅报送本地区和本部门建设项目转贷资金使用情况。
第十一条 归还转贷资金本金和利息的资金来源为各地、市及有关部门的综合财力,包括:(一)项目实施单位的收益;(二)预算内安排的基本建设等资金;(三)纳入预算管理的政府性基金;(四)预算外资金用于建设的部分;(五)其它资金。
有关地、市和省直项目主管部门,应认真负责地做好转贷资金还本付息的资金需求预测和准备,以保证到期按时足额归还转贷资金本金和利息。
第十二条 为了保证按期足额还款,省财政和使用转贷资金地、市的财政部门,从1999年起,应在预算中安排一定数量的还款准备金。省直项目主管部门应从项目实施单位收益中提取还款准备金,还款准备金的提取比例依项目特点确定(办法另行制定)。
第十三条 各级财政部门要对项目主管部门及实施单位使用转贷资金的情况进行监督、检查,监督、检查项目主管部门及实施单位是否按协议使用转贷资金及按期归还本息,是否注重提高资金的使用效益。各级财政部门要参与转贷资金使用的招标采购工作。
第十四条 对于地市财政部门、省直项目主管部门、项目实施单位及其主管部门截留、挪用转贷资金的,除立即扣回已拨资金并停止拨款外,还要追究当事人和主管领导人的责任。
第十五条 对转贷给地、市的转贷资金,如到期不能归还本金和利息,省财政厅将在与地、市财政结算时如数扣减,并加收滞纳金。
对转贷给省直项目主管部门的转贷资金,如到期不能归还本金和利息,省财政厅将从该省直部门预算安排资金、纳入预算管理或财政专户管理的基金、收费等中如数扣减,并加收滞纳金。
对于一些省直项目主管部门又将转贷资金转贷给地、市项目实施单位的,省和地、市的财政部门应参与承贷协议的签订(财政部门副署),并在承贷协议中明确,如地、市项目实施单位到期不能归还本金和利息,承贷部门可委托省财政厅通过与地、市财政结算予以扣减,并加收滞纳金

第十六条 本办法自发布之日起生效。
第十七条 本办法由安徽省财政厅负责解释。



1998年8月24日