药品监管局


药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
药品监管局
国药管安(2000)315号




各省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局），国家药品临床研究基地：
为加强药品临床研究的监督管理工作，使药品临床研究过程规范化，研究结果科学可靠，保证药品临床研究质量，保护受试者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定，我局制定了《药品临床研究的若干规定》，现印发给你们，并请转发有关单位贯彻执行。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理，承担药品临床研究的视察与稽查工作。
特此通知

药品临床研究的若干规定
一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验，以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》（ＧＣＰ）。
二、进行药品临床研究，须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位（负责单位和协作单位）；在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表（表1），并报国家药品监督管理局批准。
三、选择药品临床研究单位的基本原则：
（一）Ⅰ——Ⅲ期临床试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地，若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究，应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构；
（二）Ⅳ期临床试验的负责单位，必须是参加该药品Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的研究单位；Ⅳ期临床试验的协作单位，由申办者和临床研究的负责单位选择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督管理局登记备案的非基地医疗机构；
（三）预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50％（Ⅳ期除外）。
五、药品临床研究基地只能按其所具有的基地专业承担相应的药品临床研究，各基地专业不得进行非本专业领域的药品临床研究。
六、凡承担药品临床研究的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验。
七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过3个品种）。
九、药品临床试验中发生严重不良事件，应按ＧＣＰ的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司（表2）；Ⅳ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
十、药品临床研究单位应完整保存临床研究全过程的原始记录，并按规定存档。
十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查，每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查（表3），视察／稽查结束后将结果给予被视察／稽查单位（表4）。
十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时，将对其ＧＣＰ实施的情况进行评价（表5）。
附件：表1 药品临床研究申请表（略）
表2 严重不良事件报告表（略）
表3 药品临床试验视察／稽查项目表（略）
表4 药品临床试验视察／稽查报告表（略）
表5 药品临床研究审评—ＧＣＰ实施情况评价表（略）


2000年7月18日
中国国家认证认可监督管理委员会


关于开展强制性认证产品专项整治工作的通知

国质检认联[2006]118号


　　整顿和规范认证市场秩序，是整顿和规范市场经济秩序的重要组成部分。自2003年8月1日以来，各级质检部门认真贯彻执行质检总局和认监委的各项部署，开展了强制性产品认证行政执法工作，取得了显著成效。但在强制性产品认证制度实施过程中也暴露出一些突出的问题：如一些列入强制性产品认证目录内的产品未经认证擅自出厂销售和进口；获证产品安全质量不符合强制性产品认证要求，认证有效性较差等。这些问题影响了强制性产品认证制度的有效实施，极大地损害了消费者的合法权益。为此，质检总局和认监委决定于2006年在全国范围内开展强制性认证产品专项整治工作。现就有关问题通知如下：

　　一、指导思想

　　开展强制性认证产品专项整治工作要以“三个代表”重要思想为指导，以科学发展观为统领，以提高认证有效性为目标，全面贯彻落实第四次全国认证认可工作会议精神，突出重点，以点带面，标本兼治，着力治本，以阶段性成果带动长效机制的建立，促进强制性产品认证市场的全面规范。要加强制度建设，严格管理，为规范强制性认证产品市场秩序提供制度保障。

　　 二、整治任务

　　（一）整治重点。

　　这次专项整治工作整治重点为强制性产品认证目录中直接关系人身、财产安全，认证有效性较差的电线电缆（额定电压450V/750V及以下聚氯乙烯绝缘电线电缆、额定电压450V/750V及以下橡皮绝缘电线电缆，共2种）、照明设备（嵌入式、固定式、可移动式灯具，共1种）、电动工具（共16种）、家用及类似用途设备（电饭锅、液体加热器、电动食品加工器具、电熨斗、快热式点热水器、电风扇，共6种）和电路开关及保护或连接用电器装置（家用及类似用途插头插座、家用及类似用途器具耦合器、家用及类似用途固定式电气装置的开关，共3种）等5类28种产品。

　　（二）整治内容。

　　在专项整治工作中，要注意发现和严厉查处列入强制性产品认证目录内应获得强制性产品认证而未获认证擅自出厂销售和进口的产品；严厉查处虚假认证、擅自变更获证产品或更换关键部件材料等行为；严厉打击伪造、冒用认证标志、认证证书等的违法行为。

　　（三）整治措施。

　　对执法检查中发现的违反强制性产品认证规定的违法行为应依据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国认证认可条例》、《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》等法律法规的规定，予以严肃处理。若有已经获得强制性认证的产品出现违法行为，各级质检部门应将处理结果通知颁发该产品认证证书的指定认证机构，由指定认证机构视轻节作出暂停直至撤销认证证书的处理决定。同时，指定认证机构应将处理决定及时反馈相关质检部门，以便相关质检部门进行后续监管。

　　三、实施步骤

　　2006年4月中旬至2006年5月下旬为宣传准备阶段。各级质检部门要按照本通知要求，对本辖区内列入强制性产品认证目录内已进入执法查处阶段的产品获证情况进行深入细致地排查工作，找出薄弱环节和存在的问题，并结合本地实际情况，确定本辖区专项整治工作重点，制订本辖区专项整治方案。要通过电视、报纸、广播等媒介广泛宣传，向社会公布投诉电话。

　　2006年5月下旬至006年9月为实施阶段。各级质检部门开展全面专项整治工作。

　　2006年10月为总结督导阶段。各省、自治区、直辖市质量技术监督局要加强对本部门专项整治工作的经常性督促检查，发现问题及时提出整改意见，并于2006年10月20日前将专项整治工作总结报送质检总局和认监委。

　　四、工作要求

　　（一）提高认识，加强领导

　　各级质检部门要充分认识强制性认证产品专项整治工作的重要性、长期性、艰巨性和复杂性，正确处理强制性认证产品专项整治与日常监管的关系，正确处理阶段性任务与建立长效监管机制的关系。要加强领导，严格纪律，转变作风，求真务实，将专项整治工作稳步向前推进。

　　 （二）制定方案，统一部署

　　各级质检部门在组织开展专项整治工作中，要精心组织，统一部署，整合内部资源，狠抓措施落实，切实形成认证行政执法合力。根据质检总局和认监委的总体部署，认真调查研究，结合本地实际，制定本辖区专项整治工作实施方案，确定工作重点，细化工作任务和重大活动，明确工作进度安排，落实责任人员。

　　（三）突出重点，整体推进

　　 各级质检部门在开展强制性认证产品专项整治工作中，要突出重点，抓住关键，整体推进。一要抓住重点产品，集中力量重点开展电线电缆等5类产品的执法检查，力争这5类28种产品认证有效性在年底有根本好转；二要抓住重点产品有效性的监督抽查，保证获证产品持续符合强制性产品认证实施规则的要求；三要抓住重点环节的执法检查，严把“厂门”、“国门”，确保强制性产品认证制度的有效实施；四要抓住重点地区，对一些群众投诉强烈、市场秩序混乱的地区集中督办，组织力量重点整治，狠抓大案要案查处。

　　（四）明确思路，规范监管

　　开展强制性认证产品专项整治工作，要坚持“着力治本、标本兼治、打防结合、综合治理”和属地化管理原则，上下联动，治劣扶优，贯彻扶优扶强原则，帮促一批守法但产品质量不稳定的企业，维护守法企业的合法权益。要从加强源头治理、强化服务指导和加强制度建设三个方面入手，进一步健全完善强制性产品认证监管制度。

　　各级质检部门要进一步加强执法协作机制，完善执法信息反馈机制。各级质量技术监督部门对异地生产企业在本辖区内的涉嫌违法行为应及时移送生产企业所在地质量技术监督部门进行查处，生产企业所在地质量技术监督部门应将查处情况及时反馈移送部门。各地出入境检验检疫机构要加强对列入强制性产品认证目录内产品的入境验证工作，加大获证产品一致性的检查力度和免办产品后续监管力度。

　　（五）依法行政，严格执法

　　各级质检部门在开展强制性认证产品专项整治工作中，要根据确立的整治重点，切实加大执法力度。要建立、健全案件指导、督办制度，排除地方保护主义的干扰。要坚决查处应获得强制性产品认证而未获认证的产品，获证产品安全质量严重不符合强制性产品认证要求，伪造、冒用强制性产品认证标志等影响恶劣、

　　违法性质严重的大案要案件和典型案件。要严格依法行政，规范执法行为，严厉惩治执法腐败行为，坚决执行行政机关移送涉嫌犯罪案件的规定，对构成犯罪的，及时移送司法机关。

　　（六）争取支持，协调配合

　　开展强制性认证产品专项整治工作要服从、服务于提高产品质量、调整经济结构，推进社会主义市场经济发展的大局。充分调动一切积极因素，发挥整体优势，形成工作合力。同时，要积极争取当地党委、政府的支持，强制性认证产品专项整治工作中的重大问题，要及时向当地党委、政府汇报；要加强与有关部门的联系与沟通，密切合作，统一协调行动；要加强与新闻宣传单位的配合，宣传执法成果，曝光典型案件，营造良好氛围。

　　 　　二○○六年三月三十一日