国家药监局


国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见（2000年6月8日）

　

印发国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，国家药品监督管理局
各直属单位：
国务院办公厅于2000年2月21日转发了国务院体改办、国家计委、国家经贸委、财政
部、劳动和社会保障部、卫生部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局《关于城镇医药
卫生体制改革指导意见》（国办发［2000］16号，简称《指导意见》）。为认真贯彻《指导意
见》，确保城镇医药卫生体制改革的顺利进行，国家药品监督管理局结合药品监督管理工作
的实际，制定了《国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见》,
现印发给你们，请认真组织实施。
国家药品监督管理局
二○○○年六月八日


国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见
（2000年6月8日）

2000年2月21日，经国务院同意，国务院办公厅转发了国家体改委等8个部门《关于
城镇医药卫生体制改革的指导意见》（国办发［2000］16号，以下简称《指导意见》）。为认
真贯彻《指导意见》，促进城镇医药卫生体制改革的顺利进行，国家药品监督管理局结合药
品监督管理工作的实际，特提出以下实施意见。

一、加大药品监督管理工作力度，充分运用监管手段，促进药品生产结构调整，抑制低
水平重复建设。
（一）认真执行《开办药品生产企业暂行规定》。要严格药品生产准入条件，控制新增
生产加工能力，审批新开办药品生产企业应注重新产品的科技含量和企业生产质量体系。新
开办药品生产企业必须具有一个二类以上新药（中药两个三类以上），且须通过GMP认证。
（二）严格执行《药品生产质量管理规范》。要按剂型、类别，分阶段开展药品GMP认
证工作。2000年底完成大容量注射剂、粉针剂的GMP认证工作，2002年底完成小容量注射
剂的GMP认证工作。对其它剂型、类别的药品生产，在调查研究的基础上，规定完成GMP认
证时限。对超过时限仍达不到GMP要求的不准生产，并注销其《药品生产企业许可证》或取
消其相应的生产项目。
（三）认真做好换发《药品生产企业许可证》工作。通过换证工作，整顿药品生产企业，
提高药品生产企业整体水平。按照《2000年度〈药品生产企业许可证〉换证验收标准》，对
现有药品生产企业进行整顿验收，限期达不到换证标准的企业，责令其整改，整改后仍不合
格的不予换证。
（四）逐步实施药品生产企业的分类监管。在2000年度《药品生产企业许可证》换证
工作中，对现有药品生产企业进行分类，在许可证编号和生产范围中予以区别，为实施药品
生产企业的分类监管做好基础工作。
（五）充分运用监管手段，促进医药经济结构调整。依据“以监督为中心，监帮促相结
合”的工作方针，积极研究制定相关的配套政策，支持、鼓励、促进药品生产企业联合、兼
并、重组，加快结构调整步伐，实现生产要素优化配置，向规模化、集约化方向发展。有条
件地允许药品生产企业开展药品异地生产和委托加工，鼓励质量好的药品、有优势的企业占
领市场、扩大市场份额。

二、建立科学的新药审评机制，降低新药研制和审批管理成本，鼓励药品生产企业增加
科技投入，开发新产品和特色产品。
（六）加强新药审评工作的监督管理。要进一步完善《药品注册工作程序》和《国家药
品审评专家管理办法》（试行），公开注册程序，规范专家审评行为，接受社会监督，维护药
品注册申请人的合法权益，确保药品审评工作科学、规范、公正、公平。要改革药品审评机
制，努力降低审批管理成本和研制成本。
（七）加强药品审评专家队伍建设。要认真做好第三批药品审评专家库人选的推荐、遴
选工作，充实、完善药品审评专家库，建立一支高素质的、权威的药品审评专家队伍。
（八）支持和鼓励药品科研开发创新。要制定相关政策，在审评、注册、发证等方面，
向高技术含量的新药倾斜。支持建立以生产企业为依托，面向生产、面向市场的新药研究开
发机制，推动科研成果的产业化进程。
（九）加强进口药品管理工作。要切实按照《进口药品管理办法》，严格进口药品申报
代理商的资格要求，严格进口药品技术审评标准，凡低于我国药品标准、低于已进口同品种
或发达国家同品种标准的进口药品，不予批准注册。

三、推动药品流通体制改革，整顿药品流通秩序。
（十）严格换证标准，促进药品经营企业兼并、重组。要认真执行《关于换发药品经营
企业许可证工作安排的通知》（国药管办［1999］242号），根据企业法人和非企业法人单位
不同的换证条件、经营资格及责任，对企业法人、非企业法人单位分别核发企业法人许可证、
非企业法人许可证，对达不到换证标准的企业暂缓换证或不予换证。通过换证鼓励大型批发
企业跨地区兼并市、县级药品批发企业，将市、县级药品批发企业改组为区域性配送中心，
逐步实现药品规模化经营。
（十一）强化药品批发零售的分类监督管理。在换证过程中，取消批发兼零售的经营方
式，根据《药品批发企业换证验收细则》、《药品零售企业换证验收细则》，对批发、零售企
业分别核发批发许可证、零售许可证。药品批发、零售企业的现场审查验收工作分别由省级
和地（市）级药品监督管理部门组织实施。
（十二）推动药品零售企业的连锁化经营。要按照《药品零售连锁经营企业有关规定》
和《关于进行药品零售跨省连锁企业试点工作的通知》的要求，积极开展药品零售跨省连锁
企业试点工作，促进药品经营企业兼并、重组，向集约化、规模化发展，以适应我国加入Ｗ
ＴＯ后药品市场变化的需要。各级药品监督管理部门要从大局出发，克服地方保护主义，支
持和帮助药品零售跨地区连锁试点企业的健康发展。
（十三）会同有关部门积极进行门诊药房改为药品零售企业的试点工作。要认真研究门
诊药房改为零售药店其产权、隶属关系的剥离问题，严格按照药品零售企业的开办条件和审
批程序对试点的门诊药房审查发证。
（十四）会同卫生行政管理部门制定社区卫生服务组织、门诊部和个体诊所常用急救药
品目录。各省（区、市）药品监督管理局要结合本部门的实际，制定本辖区内个体诊所急救
药品管理办法，以便加强监督管理。
（十五）规范医疗机构的购药行为。要加强对药品招标代理机构的监督管理，对招标代
理机构的资格、条件、认定程序、监督措施等进行认真研究，制定《药品招标代理机构资格
认定及监督管理办法》。根据《药品管理法》、《招标投标法》和药品监督管理的有关规定，
会同卫生行政部门制定《医疗机构药品集中招标采购管理暂行规定》。
（十六）加强网上药品交易的监管。要针对药品的特殊性并根据有关法律法规，会同有
关部门制定《药品电子商务管理暂行办法》，规范网上药品交易行为。稳步开展药品电子商
务试点工作，逐步推进药品电子商务的发展，确保人民用药安全有效。
（十七）积极探索建立《药品销售人员资格卡》。要通过开展试点，对其可行性，包括
资格卡的内容、制作、发放和管理等问题进行认真研究，在取得经验的基础上制定《药品销
售人员资格卡管理办法》。

四、加强药品执法监督管理，打击制售假劣药品和无证生产、经营药品的违法行为。
（十八）监督实施GSP工作。要根据“统筹规划、分步实施”的要求，制定监督实施GSP
的规划。严格按照《药品经营质量管理规范》，科学、公正地开展GSP认证，强化企业认证
后的监督管理。2000年下半年完成GSP认证试点工作，2001年正式施行GSP认证。通过5
年左右的时间，使所有药品经营企业完成GSP改造。在规定的期限内仍达不到GSP要求的，
取消企业药品经营的资格。
（十九）完善药品质量公报。《药品质量公报》将增加公布各种药品不合格率以及生产、
经营、使用各环节中的不合格率；取消标识厂家的作法，对于在检查过程中发现有质量问题
的药品，应到药品生产、经营企业彻底核查清楚后再登公报；取消对质量公报中被假冒企业
的公报，防止误伤企业。
（二十）改革药品抽验机制。药品抽验工作要重点抽验农村用药、医疗单位、流通混乱
区域的药品以及中药材和中药饮片。药品抽验收费机制的改革将按照三年完成的步骤积极推
进，并在充分调研的基础上，加强对抽验方式、体制、统计模式等的研究，制定药品抽验机
制改革总体方案。
（二十一）严厉查处制售假劣药品的违法行为。要查清假劣药品的来源和渠道，端掉制
售假劣药品的窝点。依法严惩制售假劣药品的企业和个人，对制售假劣药品案件的查处结果
将予以曝光。各级药品监督管理部门要与工商行政管理部门密切配合，彻底取缔辖区内所有
无证经营药品行为，发现一户，取缔一户，不留死角。对顶风违纪兴办新的药品集贸市场，
一经发现坚决取缔。要进一步规范全国17个中药材专业市场，彻底解决超范围经营中西成
药和中药饮片等问题。

五、强化大型医疗设备市场管理工作，建立和完善大型医疗设备的市场准入制度。
（二十二）切实贯彻《医疗器械监督管理条例》。要制定具体的大型医疗设备的审查内
容和程序，完善专家审评制度。各级药品监督管理部门要严格按照《条例》中的有关规定执
法监督，加大对规避医疗器械产品注册审查、走私、违规拼装等不法行为和ＥＣＴ，ＰＥＴ
两类大型设备不履注册就擅自用于临床使用的违规行为的查处力度。
（二十三）严格实施对进口大型医疗设备的检测。要充分利用机电进口办公室委托的机
电进口审批的职能，对于国内已有的技术水平较高的同类产品，用行政手段限制进口，保护
民族工业。
（二十四）从严启动《医疗器械经营企业许可证》发放工作。各级药品监督管理部门必
须根据《医疗器械监督管理条例》制定企业验收细则，并报国家药品监督管理局备案后，进
行现场验收。符合验收标准的企业方可发证，不得放宽验收条件，降低发证要求。

六、完善执业药师制度，提高执业药师队伍素质。
（二十五）认真做好执业药师资格认证工作。补充、修改和完善《执业药师资格考试实
施办法》。积极与有关部门协商，对获得高级技术职称的药学技术人员实行认定或一次性考
试认定的优惠政策，壮大执业药师队伍，满足医药事业健康发展的需要。
（二十六）健全执业药师注册制度。通过注册及相关政策，吸引和促进执业药师向药品
零售企业流动。修订《执业药师继续教育管理办法》，提出执业药师继续教育的指导意见，
把参加继续教育作为执业药师注册的必要条件。







河北省唐山市人大


唐山市农药经营管理办法


（２０００年９月２２日唐山市第十一届人民代表大会常务委员会第十七次会
议通过 ２００１年３月３０日河北省第九届人民代表大会常务委员会第二十次会
议批准）
第一条 为加强对农药经营的监督管理，规范农药经营行为，维护经营者和使
用者的合法权益，保障人畜安全，保护农业、林业生产和生态环境，根据国务院《农
药管理条例》等有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称农药，是指用于预防、消灭或者控制危害农业、林业、仓
储、河流堤坝、铁路、建筑物和其他场所的病、虫（包括昆虫、蜱、螨）、草、鼠、
软体动物以及蚊、蝇、蟑螂等有害生物的制剂；用于农业、林业产品的防腐保鲜剂
以及调节植物、昆虫生长发育等的各种制剂。
第三条 凡在本市行政区域内从事农药经营活动的，必须遵守本办法。
第四条 市、县（市）、区人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内的农药
经营监督管理工作。
工商行政管理、技术监督等行政管理部门在各自的职责范围内负责有关的农药
经营监督管理工作。
第五条 市、县（市）、区人民政府农业行政主管部门应当大力推广使用生物防
治技术和安全、高效、经济的农药，加强对农药经营的监督管理，开展有关农药知
识的宣传活动，提高经营者的管理水平。
市人民政府农业行政主管部门应当根据本地区农业生产的实际需要，制订农药
品种引进、轮换使用规划和限制使用的农药产品目录，经市人民政府批准后实施。
第六条 农业行政主管部门的农药行政执法人员可以依法进入农药经营单位以
及与经营农药有关的仓库、车站、码头、市场等场所，对销售、储运农药的情况进
行检查，按照规定抽取样品和索取有关资料，必要时可采取登记检验措施，任何单
位和个人不得拒绝、阻挠和隐瞒。
第七条 下列单位可以经营农药：
（一）供销合作社所属的农业生产资料公司、基层供销社（分社）、农业生产资
料专业合作社、庄稼医院、村级综合服务站；
（二）农业、林业科研和技术推广机构；
（三）植物保护站、土壤肥料站；
（四）农药生产企业；
（五）粮食系统专门供应粮库、粮站所需农药的经营单位可以经营储粮用农药；
（六）法律、法规规定的其他经营单位。
第八条 经营农药的单位应当具备下列条件：
（一）有一至两名经县级以上农业行政主管部门考核合格的农药技术人员；
（二）有与其经营的农药相适应的固定营业场所、仓储设施、安全防护措施和
环境污染防治措施；
（三）有与其经营的农药相适应的规章制度，包括进货检验制度、农药管理制
度、农药购销记录制度、质量事故报告制度、技术服务制度等。
第九条 申请经营农药的，应当提交经营农药申请表以及有效的农药技术人员
资格证明。
第十条 实行农药经营许可制度。
市人民政府农业行政主管部门应当依照本办法第七条、第八条规定的条件，对
申请经营农药的单位进行审查，符合条件的，发给农药经营许可证。
供销合作社系统经营农药单位的农药经营许可证，由市人民政府农业行政主管
部门会同同级供销合作社审查、发放。
农药经营单位凭农业行政主管部门核发的农药经营许可证到工商行政管理部门
办理营业执照后，方可从事农药经营活动。
第十一条 农药经营许可证有效期为三年，由市农业行政主管部门负责年检。
供销合作社系统的经营单位的农药经营许可证，由市农业行政主管部门会同同级供
销合作社负责年检。许可证不得转让、借用。
第十二条 农业行政主管部门对经营农药的申请，应当及时受理，并自受理之
日起三十日内给予批复。不批准的应当以书面形式说明理由。
第十三条 农药经营单位购进农药，必须从具有《农药生产许可证》的农药生
产企业或者取得农药批发经营许可权的单位进货。
第十四条 农药经营单位对其所经营的农药应当在销售前核对农药产品包装上
的标签或者说明书、产品质量合格证是否相符，必要时应当进行质量检验或者委托
有农药检验资格的单位检验，保证农药质量。
第十五条 农药经营单位在销售农药时，应当向购买者说明农药的用途、用量、
使用及配制方法、中毒急救措施和注意事项等。
第十六条 超过产品质量保证期限的农药，经省级以上农药检定机构或受其委
托的机构检验，符合标准的，可以在规定的期限内销售，但必须重新编制使用说明，
并注明“过期农药”字样。
对不符合标准的农药，由县级以上人民政府农业行政主管部门责令农药经营单
位按照有关规定处理。
第十七条 禁止经营下列农药：
（一）国家明令禁止生产和使用的农药；
（二）无农药登记证或者农药临时登记证，无农药生产许可证或者农药生产批
准文件，无产品质量标准和质量合格证的农药；
（三）假农药和劣质农药；
（四）没有标签或标签残缺不清的农药；
（五）未经法定农药检定机构检验或者经检验认定为不符合标准的超过质量保
证期限的农药；
（六）已撤销登记的农药。
第十八条 有下列行为之一的，由县级以上人民政府农业行政主管部门按照以
下规定给予处罚。法律、法规另有规定的，从其规定。
（一）未取得农药经营许可证，擅自经营农药的，责令停止经营，没收违法所
得，并处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处以一万元以下
的罚款。
（二）经营国家明令禁止生产和使用的农药或者已宣布撤消登记的农药的，没
收该农药和违法所得，并处以违法所得一倍以上十倍以下的罚款；没有违法所得的，
处以十万元以下的罚款。
（三）经营无农药登记证、农药临时登记证的农药的，没收违法所得，并处以
违法所得一倍以上十倍以下的罚款；没有违法所得的，处以十万元以下的罚款。
（四）经营假农药、劣质农药的，没收违法所得和假农药、劣质农药，并处以
违法所得一倍以上十倍以下的罚款；没有违法所得的，处以十万元以下的罚款。
（五）经营没有标签或者标签残缺不清的农药的，情节轻微的给予警告，限期
改正。在规定期限内仍不改正的，责令停止经营，没收违法所得，并处以违法所得
一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处以三万元以下的罚款。
（六）农药经营单位擅自修改农药标签或者使用说明书的，没收违法所得，并
处以违法所得三倍以下的罚款；没有违法所得的，处以三万元以下的罚款。
（七）经营未经检验或者经检验认定为不合格的超过质量保证期限的农药的，
没收过期农药及违法所得，并处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所
得的，处以三万元以下的罚款。
（八）违反本办法第十一条规定，转让农药经营许可证的，吊销其许可证，没
收违法所得，并处以违法所得三倍以上五倍以下罚款。受让或者借用农药经营许可
证的，没收其许可证，并按本条第（一）项规定处罚。
第十九条 因违法经营、使用农药，给他人造成财产损失或人身伤害的，应当
依法赔偿。
第二十条 农药经营单位违反工商行政管理、技术监督等法律、法规的，由工
商行政管理和技术监督等行政管理部门依照有关规定处罚。
第二十一条 违反本办法第六条规定，拒绝、阻挠行政执法人员检查或者隐瞒
实情的，给予批评教育或者警告。警告无效的，责令其停止销售或者暂扣、吊销农
药经营许可证。违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的，由公安机关按照规
定进行处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十二条 农业行政主管部门的管理人员，不认真履行职责，以及违反本办
法第十条、第十一条、第十二条规定的，由其所在单位或者上级主管机关对责任人
给予批评教育或者行政处分。造成损失的，应当予以赔偿。
第二十三条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起
行政诉讼。逾期不申请复议、也不起诉，又不履行行政处罚决定的，由作出处罚决
定的机关申请人民法院强制执行。
第二十四条 行政执法人员滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿，情节轻微的，由
其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十五条 本办法自公布之日起施行。