关于实施《进出口预包装食品标签检验监督管理规定》的公告

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关于实施《进出口预包装食品标签检验监督管理规定》的公告

国家质量监督检验检疫总局


国家质量监督检验检疫总局《关于实施《进出口预包装食品标签检验监督管理规定》的公告》(2012年第27号公告)


为加强进出口预包装食品标签检验监督管理,保证进出口食品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规,国家质检总局制定了《进出口预包装食品标签检验监督管理规定》,自2012年6月1日起执行。

特此公告。





附件:进出口预包装食品标签检验监督管理规定




二〇一二年二月二十七日



附件:

进出口预包装食品标签检验监督管理规定

第一章 总 则
第一条 为加强进出口预包装食品标签的检验监督管理,保障进出口预包装食品质量安全,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《进出口食品安全管理办法》等相关法律、行政法规、规章,制定本规定。
第二条 本规定适用于进出口预包装食品标签(含说明书)的检验和监督管理工作。
第三条 进口预包装食品标签应当符合我国相关法律法规和食品安全国家标准的要求。
出口预包装食品标签应符合进口国(地区)相关法律法规、标准或者合同要求,进口国(地区)无要求的,应符合我国相关法律法规及食品安全国家标准的要求。
第四条 国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)主管全国进出口预包装食品标签检验监督管理工作。国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)负责所辖区域内进出口预包装食品标签检验监督管理工作。
第五条 进出口食品生产经营者应当保证其所进出口的预包装食品的标签符合本规定第三条要求,诚实守信,如实提供相关材料,对社会和公众负责,接受社会监督,承担社会责任。

第二章 标签检验
第六条 首次进口的预包装食品报检时,报检单位除应按报检规定提供报检资料外,还应按以下要求提供标签检验有关资料并加盖公章:
(一)原标签样张和翻译件;
(二)预包装食品中文标签样张;
(三)标签中所列进口商、经销商或者代理商工商营业执照复印件;
(四)当进口预包装食品标签中强调某一内容,如获奖、获证、法定产区、地理标识及其他内容的,或者强调含有特殊成分的,应提供相应证明材料;标注营养成分含量的,应提供符合性证明材料;
(五)应当随附的其他证书或者证明文件。
出口预包装食品报检时,应提供标签样张及翻译件,并提供符合本规定第三条第二款要求的声明。
第七条 检验检疫机构应当对标签进行格式版面检验,并对标签标注内容进行符合性检测。
符合性检测与进出口预包装食品的日常检验监督工作结合进行,不作单独抽样。
第八条 首次进口的预包装食品,其中文标签经检验合格的,由施检机构发给备案凭证。
第九条 经检验,进口预包装食品有以下情形之一的,应判定标签不合格:
(一)进口预包装食品无中文标签的;
(二)进口预包装食品的格式版面检验结果不符合我国法律、行政法规、规章及食品安全标准要求的;
(三)符合性检测结果与标签标注内容不符的。
第十条 进口预包装食品标签检验不合格的,检验检疫机构一次性告知进口商或者其代理人不符合项的全部内容。涉及安全、健康、环境保护项目不合格的,由检验检疫机构责令进口商或者其代理人销毁,或者出具退货处理通知单,由进口商或者其代理人办理退运手续。其他项目不合格的,进口商或者其代理人可以在检验检疫机构的监督下进行技术处理。不能进行技术处理或者技术处理后重新检验仍不合格的,检验检疫机构应当责令进口商或者其代理人退货或者销毁。
第十一条 出口预包装食品标签检验不合格的,应当在检验检疫机构的监督下进行技术处理;不能进行技术处理或者技术处理后重新检验仍不合格的,不准出口。
第十二条 对于首次进口并经标签检验合格的预包装食品再次进口时,仅需提供标签备案凭证与中外文标签样张,免于提供第六条第(一)款3-5项证明材料。
第十三条 检验检疫机构应记录标签检验情况,并归档保存,档案保存期限不少于2年。

第三章 监督管理
第十四条 国家质检总局利用信息化平台,对进口预包装食品标签检验工作实施管理,各地检验检疫机构负责具体实施并对检验合格的进口预包装食品标签进行备案。
第十五条 进出口预包装食品标签检验不合格但可以进行技术处理的,在重新检验合格之前,应继续在检验检疫机构指定或者认可的监管场所存放,未经允许,任何单位或者个人不得动用。
第十六条 各地检验检疫机构在标签检验监督管理工作中,发现不合格的,应按照相关规定上报国家质检总局。
第四章 附 则
第十七条 进出口用作样品、礼品、赠品、展示品等非贸易性的食品,进口用作免税经营(离岛免税除外)的、使领馆自用的食品,出口用作使领馆、我国企业驻外人员等自用的食品,可以申请免予进出口预包装食品标签检验。
第十八条 旅客携带入境及通过邮寄、快件等形式入境的进口预包装食品标签管理按有关规定执行。
第十九条 转基因食品的标注应符合国家有关法律、法规的规定。
第二十条 本规定自2012年6月1日实施。



















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京城上演现代版农夫与蛇的故事

张生贵


  在一个寒冷的冬天,西北风呼呼地乱刮着,路上几乎没有一个行人。一条蛇不幸被冻僵了,卷缩着身子躺在路旁不能动弹。这时,一个好心的农夫拿着一把锄头路过这里,无意中发现了那条快要被冻死的蛇。农夫看着奄奄一息的蛇,觉得它非常可怜。于是,悄悄地走到蛇的身旁,缓缓地伸出双手抱起它。用手轻轻地抚摸着它,甚至还怜惜将它往自己温暖的怀里送。打算用自己暖暖的身体来温暖它冰冷的身躯,使它慢慢苏醒过来。那蛇得到温暖以后,果然苏醒了。渐渐地睁开眼睛,缓慢地活动了一下身躯。醒来以后,蛇就立刻露出了它的本性,它说:“你好事做到底吧,我就喜欢咬人,不咬人我就不舒服。”说完就狠狠地咬了农夫一口,农夫忍着钻心的疼痛,悔恨地说:“我救了你,你不但不感激我,反而要狠心地咬我。早知道这样,我真不该救你呀!”蛇没有理会农夫,自顾自地走了。而农夫受到了致命的伤害,“砰!”的一声摔倒在地上,不能动了。他在自己快要死的时候,对着天空万分痛悔地说道:“只怪自己当初不该可怜那个坏东西,不知道分辨好坏,结果却害了自己,让自己遭受这样的报应。”说完以后就紧闭双眼,躺在那里一动也不动。正好这时有一个从山上采药回来的老爷爷走过这里。发现躺在地上的农夫,脸呈紫色,就知道他中了蛇毒。马上用嘴巴把草药嚼碎,敷在农夫的伤口上。又从箩筐里拿了几片草药,放在嘴里嚼了几下,再把嚼碎的草药放进农夫的嘴里。过了一会儿,农夫睁开双眼醒了。惊喜地发现自己没有死,摸摸自己的脸和身体,并且大声喊道:“我没死,我没死。”突然,看见一个老爷爷正用慈祥的目光看着自己,然后那个老爷爷用轻柔的声音说:“你怎么会被蛇咬到胸口的呀?”农夫摇了摇头,后悔地说:“唉,只怨我自己太傻,蛇就蛇呀。我好心救它,它却恩将仇报咬了我一口。”老爷爷笑了笑说:“救别人虽然是好,但不应该救那些本来就很坏的人。”农夫听了,默默地点了点头。
北京某单位与台籍某公司打了一场长达十年持久的官司,先后在北京西城法院、北京一中法、北京高院有过一审二审和再审,北京某单位的员工代表参加了旁听审理,案件的经过完全是农夫和蛇的故事的现代版。
  北京某单位与台籍某公司的租赁合同纠纷,自1997年至今的十年来,台籍某公司租了北京某单位的商业房,经营获利后拒付租金,还对出租人主张追要租金的行为说成是欺诈,认为北京某公司出租的房屋没有产权证,骗得台商使用,这种过河拆桥的抗辩着实令人难以接受。更难料的是人民法院居然还支持了台商的辩解,北京某单位不得不提出申诉,检方根据北京某单位的申请向高院提出抗诉。
  一、北京某单位是一家老国有企业,面临职工安置压力和企业运营时艰,急需收回租金解决现实困难。
  新中国诞生后,北京市委市政府从长远的战略考虑,将改善气候环境提上了重要议事日程。1957年下半年,中共北京市委、市人委作出重要的决定:要在首都北部风口的荒滩砂石地上,建成万亩果园。由此,北京某单位的第一批建设者发扬战天斗地、艰苦奋斗的精神,冒酷暑、抗严寒、战风沙、负伤疾,通过苦干、实干、巧干,改变了北京西北部贫瘠荒凉的面貌,将这片砂石荒滩变成了一个以果树为主、多种经营的“金沙滩”, 为免除首都长期遭受风沙侵袭之苦,建设首都副食品生产基地,做出了传奇般的贡献。但是,长期以来随着国企体制和机制原因,企业囤积了很多无法回避的困难。目前,单位现有在岗职工约400人,离退休职工近500人,每年仅用于离退休职工住房补贴及医药费等方面的支出高达200余万元,就目前单位实际情况靠自收自支解决问题已无力支破解,受国有企业转型、市场机制多方面因素的影响,近几年,单位经营十分困难,已连续多年亏损,最高亏损额高达300万元。目前单位仅靠出租等方式获得部分收入来勉强维持,如果出租收益不能得到有效保证,必将影响企业的生存,影响职工生活和地区的稳定。
  二、台籍某公司占用国有资产营业获利,拒付租金弃信背义,北京某单位的合法权益受法律保护,任何单位和个人不得侵害。
  北京某单位是国家出资的国有独资企业,按照《企业国有资产法》规定,国有资产受法律保护,任何单位和个人不得侵害。北京某单位作为国有独资企业的经营者,负有对国有资产保值增值的责任。北京某单位已经就本案实际情况向上级单位作了详细汇报,集团公司也要求北京某单位严格履行国有资产保值增值义务,依法维护合法权益,保障国有资产不流失。北京某单位出租房屋理应得到租金收入,如果法院对该租金不予认可,将导致国有资产的流失。法院作为司法机关,有义务保护国有资产不受侵犯。
  三、北京某单位与台商的协议合法有效,台籍某公司应当承担给付租金的义务,2006年再审判决错将房产档案无关因素作为裁判依据,违背民事私法以协议条款为根据裁判的基本原则,台籍某公司辩称“违章建筑”,不能提供证据。
  1997年1月16日双方订立的书面协议合法有效,因台籍某公司系通过关系势压签约,北京某单位因交房与先前承租户解约,发生经济损失六十余万元。北京某单位将商场租赁给台籍某公司前,以商业柜台方式租赁给商户从事服装、皮货和家电等销售,每年获得稳定的租金收入420万元,转租给台籍某公司时遭惨重损失,单位从1997年12月起将原本30万元的月租金调整为10万元,此项调整单位又损失近200万元。面对台籍某公司将租房经营辩成欺诈受害,北京某单位职工深表不解,为达到拒付租金的目的,台籍某公司编造不切实际的理由,令北京某单位无法认同,台籍某公司辩称“无产权证不得出租”的意见缺乏法律依据,最高人民法院早在1993年6月27日《全国民事审判工作座谈会纪要》第二、关于审理房地产案件的几个问题:“第四、违章建筑引起的纠纷。因违章建筑妨碍他人通风采光或因违章建筑的买卖、租赁、抵押等引起的民事纠纷,人民法院可以受理,违章建筑的认定、拆除不属于人民法院审理的范围,依法应由有关行政部门处理。”2001年最高人民法院给黑龙江高院的答复明确:经研究认为,出租无产权证的房屋,认定协议无效缺乏法律依据。据此可见,未取得产权证出租房屋的合法性,早在十多年以前已由最高院司法定论及审判实践明确无可争辩,台籍某公司的辩解意见显然不能成立。
  实际情况是,北京某单位的房屋部分面积正在办理产权证期间,台籍某公司承租签约,从台籍某公司办理营业执照的行为查知,根据工商部门的认定,1187平米的营业面积确已取得营业执照,当时是上级主管部门出具的权属证明,说明产权证是否取得与实际经营是完全不同的两种关系,承租人需要和使用的是营业面积,有证与否不影响经营,且北京某单位出租给台籍某公司前此房有实际租金收益,从某种意义上说,只要双方订立了房屋租赁合同,承租人接受了交付的房屋,就必须按约交付租金,与承租人是否实际使用以及经营盈亏没有关系,台籍某公司的辩称并非司法考查的问题,2006年再审判决却考查了不该考查的事实,脱离当事人之间的约定条款,超越协议以外,用无法证明的档案手抄条判案,此举严重违背法律规定,依据最高院关于审判监督司法解释规定,2004年判决建立在合同事实基础之上,台籍某公司无证据攻击此判,也即台籍某公司的再审申请达不到非纠不可的法定条件,2006年再审判决抛开“再审应当对原生效判决裁判的基础事实或主要事实的正确与否进行审查的规定”,错误无法影响二审判决的有争议且次要的事实引入判决,并做为撤改内容,明显是“错纠”而不是“纠错”。
  单位为安置职工子弟成立的下属全资劳服企业,背负着重任,外租台籍某公司非但未能按约获取收入,反而损失惨重,国有资产流失,我们希望并相信北京市高级法院以事实为依据,以法律为准绳,依法保障北京某单位合法权利。北京市北京某单位2010年4月30日


卫生部关于印发《消毒产品标签说明书管理规范》的通知

卫生部


卫生部关于印发《消毒产品标签说明书管理规范》的通知

卫监督发[2005]426号

卫生部关于印发
《消毒产品标签说明书管理规范》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心,有关单位:
依据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》第三十三条的规定,我部组织编写了《消毒产品标签说明书管理规范》(以下简称《规范》),现印发给你们。请按照本《规范》的要求加强对消毒产品标签标识的监督管理。对于违反本规范的行为,应按照违反《消毒管理办法》第三十三条的规定,依据第四十七条查处。
本规范自2006年5月1日起实施,以往发布的规范性文件与本规范不一致的,以本规范为准。
附件:消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范.doc

二00五年十一月四日

附件:
消毒产品标签说明书管理规范

第一条 为加强消毒产品标签和说明书的监督管理,根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定,特制定本规范。
第二条 本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。
第三条 消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实,不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容,并符合下列要求:
(一) 应采用中文标识,如有外文标识的,其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。
(二) 产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》,应包括商标名(或品牌名)、通用名、属性名;有多种消毒或抗(抑)菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品,命名时可以只标注商标名(或品牌名)和属性名。
(三) 消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致;卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。
(四) 产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。
(五) 杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述;经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致;不经卫生部审批的消毒产品,其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。
(六) 消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的,应在产品标识中明确注明。
(七) 在标注生产企业信息时,应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息(两者相同时,不必重复标注)。
(八) 所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。
第四条 未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。
第五条 消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签,应清晰、牢固、不得涂改。
消毒剂、消毒器械、抗(抑)菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书,其中产品标签内容已包括说明书内容的,可不另附说明书。
第六条 消毒剂包装(最小销售包装除外)标签应当标注以下内容:
(一) 产品名称;
(二) 产品卫生许可批件号;
(三) 生产企业(名称、地址);
(四) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(五) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(六) 生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期。
第七条 消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容:
(一) 产品名称;
(二) 产品卫生许可批件号;
(三) 生产企业(名称、地址);
(四) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(五) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(六) 主要有效成分及其含量;
(七) 生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期;
(八) 用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。
第八条 消毒剂说明书应标注以下内容:
(一) 产品名称;
(二) 产品卫生许可批件号;
(三) 剂型、规格;
(四) 主要有效成分及其含量;
(五) 杀灭微生物类别;
(六) 使用范围和使用方法;
(七) 注意事项;
(八) 执行标准;
(九) 生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码);
(十) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(十一) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(十二) 有效期;
(十三) 用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。
第九条 消毒器械包装(最小销售包装除外)标签应标注以下内容:
(一) 产品名称和型号;
(二) 产品卫生许可批件号;
(三) 生产企业(名称、地址);
(四) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(五) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(六) 生产日期;
(七) 有效期(限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等);
(八) 运输存储条件;
(九) 注意事项。
第十条 消毒器械最小销售包装标签或铭牌应标注以下内容:
(一) 产品名称;
(二) 产品卫生许可批件号;
(三) 生产企业(名称、地址);
(四) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(五) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(六) 生产日期;
(七) 有效期(限生物指示剂、化学指示剂和灭菌包装物);
(八) 注意事项。
第十一条 消毒器械说明书应标注以下内容:
(一) 产品名称;
(二) 产品卫生许可批件号;
(三) 型号规格;
(四) 主要杀菌因子及其强度、杀菌原理和杀灭微生物类别;
(五) 使用范围和使用方法;
(六) 使用寿命(或主要元器件寿命);
(七) 注意事项;
(八) 执行标准;
(九) 生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码);
(十) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(十一) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(十二) 有效期(限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等)。
第十二条 卫生用品包装(最小销售包装除外)标签应标注以下内容:
(一) 产品名称;
(二) 生产企业(名称、地址);
(三) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(四) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(五) 符合产品特性的储存条件;
(六) 生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期;
(七) 消毒级的卫生用品应标注“消毒级”字样、消毒方法、消毒批号/消毒日期、有效期/限定使用日期。
第十三条 卫生用品最小销售包装标签应标注以下内容:
(一) 产品名称;
(二) 主要原料名称;
(三) 生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码);
(四) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(五) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(六) 生产日期和有效期(保质期)/生产批号和限期使用日期;
(七) 消毒级产品应标注“消毒级”字样;
(八) 卫生湿巾还应标注杀菌有效成分及其含量、使用方法、使用范围和注意事项。
第十四条 抗(抑)菌剂最小销售包装标签除要标注本规范第十三条规定的内容外,还应标注产品主要原料的有效成分及其含量;含植物成分的抗(抑)菌剂,还应标注主要植物拉丁文名称;对指示菌的杀灭率大于等于90%的,可标注“有杀菌作用”;对指示菌的抑菌率达到50%或抑菌环直径大于7mm的,可标注“有抑菌作用”;抑菌率大于等于90%的,可标注“有较强抑菌作用”。
用于阴部粘膜的抗(抑)菌产品应当标注“不得用于性生活中对性病的预防”。
第十五条 抗(抑)菌剂的说明书应标注下列内容:
(一) 产品名称;
(二) 规格、剂型;
(三) 主要有效成分及含量,植物成分的抗(抑)菌剂应标注主要植物拉丁文名称;
(四) 抑制或杀灭微生物类别;
(五) 生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码);
(六) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(七) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(八) 使用范围和使用方法;
(九) 注意事项;
(十) 执行标准;
(十一) 生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。
第十六条 隐形眼镜护理用品的说明书应标注下列内容:
(一) 产品名称;
(二) 规格、剂型;
(三) 生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码);
(四) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(五) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(六) 使用范围和使用方法;
(七) 注意事项;
(八) 执行标准;
(九) 生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。
有消毒作用的隐形眼镜护理用品还应注明主要有效成分及含量,杀灭微生物类别。
第十七条 同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个及其以上产品名称。卫生湿巾和湿巾名称还不得使用抗(抑)菌字样。
第十八条 消毒产品标签及说明书禁止标注以下内容:
(一) 卫生巾(纸)等产品禁止标注消毒、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、润燥、止痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕,以及无检验依据的抗(抑)菌作用等内容。
(二) 卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注消毒、灭菌、除菌、药物、高效、无毒、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、无检验依据的使用对象和保质期等内容。卫生湿巾还应禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别和无检验依据的抗(抑)菌作用。湿巾还应禁止标注抗/抑菌、杀菌作用。
(三) 抗(抑)菌剂产品禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕,及抗生素、激素等禁用成分的内容;禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑/杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗(抑)菌作用;禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位;抗(抑)菌产品禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容。
(四) 隐形眼镜护理用品禁止标注全功能、高效、无毒、灭菌或除菌等字样,禁止标注无检验依据的消毒、抗(抑)菌作用,以及无检验依据的使用剂量和保质期。
(五) 消毒剂禁止标注广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕,及抗生素、激素等禁用成分内容;禁止标注无检验依据的使用范围、剂量及方法,无检验依据的杀灭微生物类别和有效期;禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容。
(六) 消毒产品的标签和使用说明书中均禁止标注无效批准文号或许可证号以及疾病症状和疾病名称(疾病名称作为微生物名称一部分时除外,如“脊髓灰质炎病毒”等)。
第十九条 标签和说明书中所标注的内容应符合本规范附件“消毒产品标签、说明书各项内容书写要求”的规定。
第二十条 本规范下列用语的含义:
消毒产品:包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物)和卫生用品。
标签:指产品最小销售包装和其它包装上的所有标识。
说明书:指附在产品销售包装内的相关文字、音像、图案等所有资料。
灭菌(sterilization):杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。
消毒(disinfection):杀灭或清除传播媒介上病原微生物,使其达到无害化的处理。
抗菌(antibacterial):采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。
抑菌(bacteriostasis):采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。
隐形眼镜护理用品:是指专用于隐形眼镜护理的,具有清洁、杀菌、冲洗或保存镜片,中和清洁剂或消毒剂,物理缓解(或润滑)隐形眼镜引起的眼部不适等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固态制剂。
卫生湿巾:特指符合《一次性使用卫生用品卫生标准》(GB15979)的有杀菌效果的湿巾。对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率 ≥90%,如标注对真菌有作用的,应对白色念珠菌的杀灭率≥90%,其杀菌作用在室温下至少保持1年。
消毒级卫生用品:经环氧乙烷、电离辐射或压力蒸气等有效消毒方法处理过并达到《一次性使用卫生用品卫生标准》(GB15979)规定消毒级要求的卫生用品。
产品责任单位:是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时,特指委托方。
第二十一条 本规范自2006年5月 1日起施行。由卫生部负责解释。

附:
消毒产品标签、说明书各项内容书写要求

[产品名称]
1、产品商标已注册者标注“##®”,产品商标申请注册者标注“##TM”,其余产品标注“##牌”。
消毒剂的产品名称如:“##®皮肤黏膜消毒液”、“##TM戊二醛消毒液”、“##牌三氯异氰尿酸消毒片”。
消毒器械的产品名称如:“##®RTP-50型食具消毒柜”、“##TMYKX-2000医院被服消毒机”、“##牌CPF-100二氧化氯发生器”。
卫生用品产品的名称如:“##®隐形眼镜护理液”、“##TM妇女用抗菌洗液”、“##牌妇女用抑菌洗液”等。
多用途或多种有效杀菌成分的消毒产品名称如:“##®(牌)消毒液(粉、片)”或“##®(牌)YKX-2000消毒机(器)”表示。
2、不得标注本规范禁止的内容,如下列名称均不符合本规定:“××药物卫生巾”、“××消毒湿巾”、“××抗菌卫生湿巾”、“湿疣外用消毒杀菌剂”、“××白斑净”、“××灰甲灵”、“××鼻康宁”、“××除菌洗手液”、“全能多功能护理液”、“××全功能保养液”和“××速效杀菌全护理液”、 ××滴眼露”、“××眼部护理液”等等。
[剂型、型号]
消毒剂、抗(抑)菌剂的剂型如:“液体”、“片剂”、“粉剂”等等;禁止标注栓剂、皂剂。
消毒器械的型号如“RTP-50(型)” 等。
[主要有效成分及含量]
1、消毒剂、抗(抑)菌剂应标注主要有效成分及含量;有效成分的表示方法应使用化学名;含量应标注产品执行标准规定的范围,如戊二醛消毒剂应标注“戊二醛,2.0%~2.2%(W/W)”; 三氯异氰尿酸消毒片“三氯异氰尿酸,含有效氯45.0%~50.0%”(W/W);也可用g/L表示。
2、具有消毒作用的隐形眼镜护理用品应标注主要有效成分及含量。有效成分的表示方法应使用化学名;含量应按产品执行标准规定的范围进行标注。
3、对于植物或其他无法标注主要有效成分的产品,应标注主要原料名称(植物类应标注拉丁文名称)及其在单位体积中原料的加入量。
4、消毒产品禁止标注抗生素、激素等禁用成分,如“甲硝唑”、“肾上腺皮质激素”等等。
[批准文号]
系指产品及其生产企业经省级以上卫生行政部门批准的文号。
生产企业卫生许可证号:“(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第XXXX号”,产品卫生许可批件号:“卫消字(年份)第XXXX号”、“卫消进字(年份)第XXXX号”。
不得标注无效批准文号,如:(1996)×卫消准字第XXXX号。
[执行标准]
产品执行标准应为现行有效的标准,以标准的编号表示,如“GB15979”、“Q/HJK001”等,可不标注标准的年代号。企业标准应符合国家相关法规、标准和规范的要求。
[杀灭微生物类别]
1. 应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述。对指示微生物具有抑制、杀灭作用的,应在产品说明书中标注对其代表的微生物种类有抑制、杀灭作用。例如对金黄色葡萄球菌杀灭率≥99.999%,可标注“对化脓菌有杀灭作用”;对脊髓灰质炎病毒有灭活作用,可标注“对病毒有灭活作用”;
2.禁止标注各种疾病名称和疾病症状,如“牛皮癣”、“神经性皮炎”、“脂溢性皮炎”等。
3.禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别,如“尖锐湿疣病毒”、“非典病毒”等。
[使用范围和使用方法]
1.应明确、详细列出产品使用方法。使用方法二种以上的,建议用表格表示。
2.消毒剂、抗(抑)菌剂、隐形眼镜护理用品应标注作用对象,作用浓度(用有效成分含量表示)和配制方法、作用时间(以抑菌环试验为检验方法的可不标注时间)、作用方式、消毒或灭菌后的处理方法。用于粘膜的消毒剂应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。
例如:戊二醛消毒液的使用范围“适用于医疗器械的消毒、灭菌”;使用方法“①使用前加入本品附带的A剂(碳酸氢钠),充分搅匀溶解;再加入附带的B剂(亚硝酸钠)溶解混匀。②消毒方法:用原液擦拭、浸泡消毒物品20min~45min。③灭菌方法:用原液浸泡待灭菌物品10h。④消毒、灭菌的医疗器械必须用无菌水冲洗干净后方可使用”。
3.消毒器械应标注作用对象,杀菌因子强度、作用时间、作用方式、消毒或灭菌后的处理方法。如食具消毒柜的使用范围“餐(饮)具的消毒、保洁”;使用方法“将洗净沥干的食具有序地放在层架上;按电源和消毒键,指示灯同时启亮;作用一个周期后,消毒指示灯灭,表示消毒结束。”
4. 使用方法中禁止标注无检验依据的使用对象、与药品类似用语、无检验依据的使用剂量及对象,如“每日X次”,“XX天为一疗程,或遵医嘱”等等。
[注意事项]
本项内容包括产品保存条件、使用防护和使用禁忌。对于使用中可能危及人体健康和人身、财产安全的产品,应当有警示标志或者中文警示说明。
[生产日期、有效期或保质期]
生产日期应按“年、月、日”或“20050903”方式表示。
保质期、有效期应按“X年或XX个月”方式表示。
[生产批号和限期使用日期]
生产批号形式由企业自定。限期使用日期应按“请在XXXX年XX月前使用”或“有效期至XXXX年XX月”等方式表示。
[主要元器件使用寿命]
本项内容应标注消毒器械产生杀菌因子的元器件的使用寿命或更换时间。使用寿命应按“X年或XXXX小时”等方式表示。
[生产企业及其卫生许可证号]
生产企业名称、地址应与其消毒产品生产企业卫生许可证一致。
委托生产加工的,需同时标注产品责任单位(委托方)名称、地址和实际生产加工企业(被委托方)的名称及卫生许可证号。
虽不属于委托生产加工,但产品责任单位与实际生产加工企业信息不同时,也应分别标注产品责任单位信息和实际生产加工企业信息。例如责任单位为总公司,实际生产加工企业为其下属某个企业。