国家药监局


关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知

国药监安[2003]40号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

我局于1999年发布了《关于印发〈药品生产质量管理规范〉(1998年修订)附录的通知》(国药管安［1999］168号)，附录包括了对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品和中药制剂等类别药品的生产和质量管理的补充规定。随着药品GMP的全面实施，为规范对中药饮片、医用氧的监督管理，确保人民群众用药的安全有效，我局制定了中药饮片、医用氧GMP补充规定。现印发给你们，请遵照执行。

特此通知


附件：1．中药饮片GMP补充规定
2．医用氧GMP补充规定


国家药品监督管理局
二○○三年一月三十日


附件1：

中药饮片GMP补充规定

1．中药饮片生产企业应建立与质量保证体系相适应的组织机构。
2．主管生产和质量的企业负责人，应具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。
3．生产和质量管理部门负责人，应具有中医药专业大专以上学历，并具有3年以上实际工作经验。
4．从事药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。
5．从事毒性药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
6．从事质量检验的人员应具有检验理论知识，掌握相关质量标准和实际操作技能，并具有经验鉴别能力。
7．从事仓储保管、养护人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
8．厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。
9．直接入药（包括口服、用于非创面的）中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房的门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净区管理。
10．中药材与中药饮片应分别设库，毒性药材等有特殊要求的药材应设置专库或专柜。
11．厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。
12．净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。
13．净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。
14．筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间应安装捕吸尘等设施。
15．生产过程中产生的废气、废水、粉尘等应经处理后排放，符合国家环保要求。
16．毒性药材等有特殊要求的饮片生产应符合国家有关规定，并有专用设备及生产线。
17．根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足工艺参数要求的设备。
18．与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应表面清洁，易清洗消毒，不易产生脱落物。不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。
19．中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
20．进口药材应有国家药品监督管理部门批准的证明文件。
21．购入的中药材应有详细的记录，包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（初加工）日期，实施批准文号管理的中药材还必须注明药品批准文号。毒性药材等有特殊要求的药材外包装上应有明显的规定标志。
22．生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应相对稳定。
23．中药材、中药饮片应按要求贮存、养护。
24．中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
25．进入生产区的人员应按规定更衣、洗手。
26．从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护。其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。
27．毒性药材等有特殊要求的药材生产操作应有防止交叉污染的特殊措施。
28．生产过程中关键工序应进行设备验证和工艺验证。
29．生产工艺规程内容包括：名称，规格，炮制工艺的操作要求和技术参数，物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，包装规格等要求。
30．应按生产工艺规程编写标准操作规程和批生产记录。
31．质量管理文件应有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及其检验操作规程。
32．中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。
33．．中药材经净选后不得直接接触地面。不同的中药材不得在一起洗涤。
34．生产用水的质量标准应不低于饮用水标准。中药材的浸润应做到药透水尽。炮制后的中药饮片不得露天干燥。
35．质量管理部门应对毒性药材等有特殊要求的药材炮制全过程进行有效监控。
36．质量管理部门应设置与中药饮片生产规模、种类、质量检验要求相适应的仪器设备以及标本室、留样观察室。


附件2：

医用氧GMP补充规定

1．医用氧生产企业生产和质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，并有相应的管理经验。
2．从事医用氧生产的人员应接受医用氧特定操作的有关知识培训，并按国家有关规定，取得相关管理部门资格证书。
3．色盲患者不得从事医用氧的生产和质量检验工作。
4．医用氧生产企业的生产环境应整洁，厂区地面、路面及运输等对医用氧生产不造成污染。生产、行政、生活和辅助区总体布局应符合国家有关氧气站设计规范和氧气及相关气体安全技术规程的有关规定。
5．厂房应按医用氧生产工艺流程要求进行合理布局；生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、防火、防爆、防静电等设施。
6．医用氧充装生产车间应保持整洁、平整、耐磨防滑，并设置专用更衣室。
7．医用氧生产过程各阶段的气瓶应分区存放，并有明显的标识，如待检瓶、待充瓶、已充装瓶等。
8．医用氧压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。
9．用液态氧气化充装气态氧，必须使用低温液氧泵，加压气化后充装。
10．充装车间应有控制外来人员进入的制度和措施。
11．医用氧容器（槽车、储罐和气瓶）应专用，且具有与其他气体容器区分的明显标识。
12．医用氧充装应使用专用设备，充装夹具应有防错装装置。
13．气瓶应固定，不得充装自有气瓶和托管气瓶外的其它气瓶。
14．对气瓶使用前的处理和清洗等影响产品质量的主要因素进行验证，并制定相应的操作程序。
15．医用氧企业员工应根据生产需要配备相应的工作服和安全防护用品。
16．医用氧生产企业应建立批生产记录和销售记录，并具有可追踪性。
17．医用氧生产批号的划分应以同一连续生产周期中充装的氧气为同一个批次。
18．分装医用氧的生产企业应向具有医用氧生产证明文件的企业购进液态氧，并在分装前做全检。
19．医用氧放行前，必须按国家药品质量标准进行全检。每个容器都应帖有合格证，合格证上应注明：品名、企业名称、生产批号、生产日期、有效期、氧气数量、压力、执行标准。
20．气瓶必须经核准有资格的单位进行定期检验，合格后方可使用。应建立气瓶报废处理制度。气瓶在使用过程中，如有严重腐蚀或严重损伤时，应提前检验，并有气瓶报废处理记录。
21．重复使用的气瓶充装前应对瓶体进行清洗消毒，并必须释放瓶内全部底气，再用置换法或者抽真空法处理至合格。
22．医用氧充装后，每只气瓶均需检漏，并对瓶嘴、瓶阀进行保护，并加戴瓶帽和防震圈。
23．医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。
24．本规定所述医用氧是指低温分离空气制备的医用氧。其它医用气体可参照本规定执行。




重庆市人民政府


重庆市行政执法证件管理办法
重庆市人民政府



第一条 为了规范行政执法行为，加强对行政执法证件的管理，保障和监督行政执法机关和行政执法人员依法行使职权，根据《中华人民共和国行政处罚法》及有关法律、法规规定，制定本办法。
第二条 重庆市行政执法证件的制作、发放、使用和管理适用本办法。
第三条 重庆市行政执法证件（以下简称执法证）是本市各级行政机关，法律、法规授权的组织以及行政机关依法委托的组织（以下统称行政执法机关）的行政执法人员的执法身份证明。
第四条 执法证由市人民政府统一制作，并套印市人民政府印章。
执法证实行分级管理。县级以上人民政府法制机构为执法证的发证机关，同时也是所发证件的监督管理机关。
第五条 执法证由行政执法人员所在的行政执法机关按下列规定统一向发证机关申请领取：
（一）县级以上人民政府的行政执法机关向同级人民政府法制机构申领；
（二）镇、乡人民政府的行政执法机关向所在县级人民政府法制机构申领。
直属单位及分支机构由所在行政执法机关按前款规定申领。
第六条 申请领取执法证的行政执法机关应当具备以下条件：
（一）法律、法规或者规章明确规定享有执法权；
（二）有健全的内部行政执法程序制度；
（三）有经过培训的合格的行政执法工作人员。
第七条 申领执法证的人员应当具备以下条件：
（一）直接从事行政执法工作的在岗人员；
（二）遵纪守法、秉公守法、秉公执法、清正廉洁、作风正派、责任心强；
（三）经所在行政执法机关岗位培训，考试考核合格；
（四）经政府法制机构行政执法资格培训，考试考核合格。
第八条 下列人员不得申领执法证：
（一）不直接从事行政执法的；
（二）受过刑事处罚的；
（三）受党内纪律处分或行政记过以上行政处分不满两年的；
（四）因违法或违纪行为正在接受审查的；
（五）国家公务员考核不称职的；
（六）未经行政执法资格培训，或虽经培训但考核不合格的；
（七）其他不符合发证条件的。
第九条 行政执法机关领取执法证应当向发证机关提出书面申请。申请书应当包括行政执法依据、执法范围和类别、法定权限、处罚种类和执法队伍状况等内容，并附申领执法证人员名册。
第十条 发证机关应当对领证申请进行严格审查，对符合本办法第六条和第七条规定条件的，颁发执法证。
第十一条 执法证上应张贴持证人员照片，并按下列规定加盖钢印：
（一）属市人民政府行政执法机关的，盖该执法机关钢印；
（二）属镇、乡人民政府行政执法机关的，盖所在县级人民政府钢印；
（三）属其他行政执法机关的，盖同级人民政府钢印。
第十二条 持证人员必须按照执法证中规定的执法范围实施行政执法，不得超越权限和范围执法，不得在非执法活动中使用执法证，不得将执法证转借他人使用。
第十三条 执法人员在现场执法中，应当向行政管理当事人出示执法证，表明身份。未出示执法证的，以及超越执法证规定的执法范围的，当事人有要拒绝执法。
第十四条 执法证实行两年一审验制度。发证机关每两年对执法证持证人员进行一次资格审查，对符合本办法第七条规定条件的，确认执法资格，在执法证的“验证”栏内加盖“验讫”印章，并注明验证时间；对有本办法第八条情形之一的，取消执法资格并及时收回执法证。
到期未经审验的执法证自行失效。
市人民政府法制办公室对所发执法证的审验委托各行政执法机关进行。
第十五条 各级发证机关应当建立健全执法证监督管理制度，对所发证件的使用情况实施监督管理。
第十六条 执法证如有遗失或者损毁，应当及时向发证机关报告，经发证机关审核并登报声明作废，可以补发。持证人员离开行政执法岗位，所在行政执法机关应当收回执法证，并及时上交发证机关。
第十七条 执法人员有下列行为之一，所在行政执法机关、发证机关及上级行政执法监督机关均有权给予批评教育，责令改正；情节严重的，由所在行政执法机关依法给予行政处分：
（一）在行政执法活动中未向行政管理当事人出示执法证的；
（二）使用失效的执法证的；
（三）将执法证借给他人使用的；
第十八条 执法人员有下列行为之一，情节轻微的，给予批评教育，责令改正；情节严重、尚未构成犯罪的，由所在行政执法机关依法给予行政处分：
（一）超越职权或者非公务活动使用执法证的；
（二）涂改执法证的；
（三）利用执法证以权谋私、违法违纪的；
（四）其他严重违反证件管理的行为。
第十九条 对有第十七条、第十八条各项行为之一的，所在行政执法机关根据具体情况，可以暂扣或者收回执法证。发证机关及上级行政执法监督机关也可以暂扣执法证。
发证机关及上级行政执法监督机关对暂扣的执法证，应当在两天之内移交所在行政执法机关处理。行政执法机关应当将处理情况及时反馈给移交机关。
第二十条 违反本办法有关规定，无权发证机关擅自发放执法证，所发证件无效，由同级人民政府法制机构责令改正；情节严重的，由上级机关依法给予直接负责的主管人员和其他直接责任人员行政处分。
第二十一条 持有国务院部门制作并套印制作部门印章的行政执法证件的行政执法人员，凭该证件依法行使执法权，不再申领执法证。
使用国务院部门行政执法证件的行政执法机关，应将执法依据、执法范围、类别、证件式样及持证人数报同级人民政府法制机构备案。
对国务院部门行政执法证件的使用管理，可参照本办法执行。
第二十二条 人民警察持公安机关制发的有效证件贪污行使执法权。
第二十三条 本办法所称上级行政执法监督机关，指上级主管机关和上级政府法制机构。
第二十四条 本办法由重庆市人民政府法制办公室负责解释。
第二十五条 本办法自发布之日起施行。《重庆市行政执法证件和标志管理暂行办法》（重府令第26号）同时废止。



1997年9月6日