内蒙古自治区机电设备采购招标投标管理办法
内蒙古自治区人民政府办公厅
内蒙古自治区机电设备采购招标投标管理办法
内蒙古自治区人民政府办公厅
第一章 总 则
第一条 为了规范我区机电设备采购招标投标行为，保障资金的合理安全有效使用，防止国有资产流失，杜绝设备采购过程中的不法行为，按照国家经贸委《机电设备招标投标管理办法》、《机电设备招标机构资格管理暂行办法》（国家经贸委1996年1号令）的有关规定结合我区
实际，制定本办法。
第二条 本办法所称的机电设备招标投标，是指为采购机电设备，事先公布竞争条件，依照有关规定，择优选定合格制造厂商及其产品的活动。
第三条 招标投标工作必须公开、公正、公平，遵循竞争、择优的原则。
第四条 招标投标活动可以在公证部门监督下进行。
第五条 内蒙古自治区经济贸易委员会（以下简称自治区经贸委）负责协调、管理全区机电设备采购招标投标工作。负责制订全区机电设备招标投标管理的政策、规章和发展规划，负责审核并报批机电设备招标机构（以下简称招标机构）的资格材料。
第六条 各盟市经贸委（局）的机电设备招标工作站或技改、机电设备进口管理科（室），负责本地区机电设备招标的协调、推广和实施工作。其具体办法由自治区经贸委另行制订。
第二章 招标范围
第七条 国家规定的进口机电产品的招标，必须委托国家指定的有资格的招标机构进行。
以政府投资为主的公益性、政策性项目需采购的机电设备的招标，应委托有资格的招标机构进行。
自治区内建设的所有被列入国有资产的技术改造、基本建设投资项目中所需的机电设备，以及不可分割的其它设施的设计和安装项目，引进项目在50万美元（包括50万美元）以上，单机引进在10万美元（包括10万美元）以上；国内项目固定资产投资在500万元人民币（包括
500万人民币）以上，单机引进在80万元人民币（包括80万人民币）以上，都要委托有资格的招标机构进行招标。
利用国外金融组织和外国政府贷款采购的机电设备；除国外贷款方有特殊要求以外，都应由我区各主管部门、有资格的招标机构参与联合招标或独立招标。如贷款方有特殊要求，应委托有资格的招标机构进行咨询评估，并出具咨询评估报告。具体办法另行制订。
新成立的三资企业，以设备和技术等为入资方式的，有资格的招标机构要协助商检部门进行设备的咨询评估，中外双方联合采购的设备，必须委托有资格的招标机构进行招标；已成立的三资企业进口机电设备，必须委托有资格的招标机构进行招标。
乡镇企业和私营企业采购机电设备时也应积极实行招标。
第八条 下列情况可不招标：
（一）采购的机电设备只能一家制造的；
（二）采购的机电设备需方可自产的；
（三）国外贷款方有特殊要求的；
（四）采购活动涉及国家安全和秘密的；
（五）法律、法规另有规定的。
第三章 招标投标参加人的权利和义务
第九条 招标投标参加人分为需方、招标机构和投标方。
第十条 需方是指需要采购机电设备的法人和其他组织。需方享有以下权利：
（一）自主选择有资格的招标机构，在同等条件下，应优先选择区内有资格的招标机构，并要求招标机构按其所提出的技术条件进行招标；
（二）要求招标机构出示招标资格证书或招标资格等级证书；
（三）根据与招标机构签订的委托书，参与招标活动；
（四）与招标机构共同确定招标、定标程序。
需方履行以下义务：
（一）遵守国家有关法律、法规和本办法的有关规定；
（二）按招标机构的要求提供招标所需的有关资料；
（三）配合招标机构进行招标活动；
（四）对招标设备的估算价和评标内容保密；
（五）与中标方签订并履行合同。
第十一条 招标机构应是具有事业法人资格和招标资格，从事国内、国际招标业务的专职机构。招标机构享有以下权利：
（一）依据招标文件审查投标方的资格；
（二）独立开展国内、国际招标活动；
（三）与需方共同确定定标程序；
（四）组织需方与潜在投标方进行技术交流；
（五）组织需方与中标方签订合同。
招标机构履行以下义务：
（一）遵守国家法律、法规和本办法的有关规定，维护国家利益；
（二）接受主管部门的管理和监督；
（三）严格遵循招标的法定程序，维护需方与投标方的合法权益；
（四）承办招标活动时，出示招标资格证书或招标资格等级证书；
（五）向有投标意向的法人或其他组织有偿提供招标文件，并负责对招标文件进行解释；
（六）对招标设备的估价、需方和投标方的其他商业秘密保密。
第十二条 招标机构应设立专家支持系统。
第十三条 投标方是具备投标条件并参加投标竞争的法人或其他组织。投标方必须具备以下条件：
（一）具备完成招标任务所需要的人力、物力和财力；
（二）具有完成招标任务要求的资格证书；
（三）法律、法规规定的其它条件。
投标方享有以下权利：
（一）平等地获取招标信息；
（二）要求招标机构对招标项目中的有关问题予以说明；
（三）参加开标大会；
（四）检举揭发招标过程中的舞弊行为。
投标方履行以下义务：
（一）如实提供投标文件，并接受招标机构的质疑；
（二）交纳投标保证金；
（三）不干预招标、评标工作的正常进行；
（四）中标后与需方签订并履行合同。
第四章 招标类型
第十四条 招标的类型分为：国内招标和国际招标；公开招标和邀请招标。
（一）国内招标是指符合招标文件规定的国内法人或其他组织，单独或联合其他国内外法人或其他组织参加投标，并用人民币结算的招标活动；
（二）国际招标是指符合招标文件规定的国内、国外法人或其他组织单独或联合其他法人或其他组织参加投标，并按招标文件规定的币种结算的招标活动；
（三）公开招标是指向社会公开发布招标信息，允许所有符合招标文件规定条件的法人或其他组织参加投标的招标活动；国外贷款项目，还应在国外贷款方规定的报刊上刊登招标通告；大型项目还应发布招标预告；
（四）邀请招标是指直接向潜在的投标方发出投标邀请的招标活动。
第五章 招标程序
第十五条 需方应选择具有招标资格的专职机构办理委托招标手续，在同等条件下应优先选择区内有资格的招标机构。办理委托招标手续时需方应向招标机构提供下列资料：
（一）项目可行性研究报告（项目建议书）批准文件；
（二）按统一格式填写的招标委托书；
（三）招标机构完成招标任务所需的技术资料和有关文件；
（四）未委托前与供货商的接触情况；
（五）需方应向招标机构提供招标保证金，其金额不超过委托招标设备总金额的2％，其比例由招标机构与需方商定。
第十六条 招标机构接受招标委托后，与需方共同确定招标类型，采用邀请招标时应较全面掌握有能力提供标的投标方情况。
第十七条 招标机构与需方共同确定定标程序。
第十八条 招标机构按已确定的招标类型，与需方根据招标设备技术要求共同编制招标文件，需方应及时提供有关数据和资料。国际招标时招标机构和需方共同编制中文和英文两种文本的招标文件。招标文件不得有针对或排斥某一潜在投标方的内容。招标文件发出前，应组织有关专家
进行审核，确认无误后方可发出。
第十九条 从招标文件发售之日起到开标之日止，一般项目不少于30天，大型或复杂项目不少于60天。
第二十条 招标机构与需方综合考虑有关因素，共同协商确定招标设备的估算价，双方对此应严格保密。
第二十一条 在国际招标中，按国际惯例对国内投标方予以优惠，并将优惠条件在招标文件中予以说明。
第二十二条 招标机构应按招标通告或投标邀请函规定的时间、地点出售招标文件。招标文件售出后，不予退还。
第二十三条 招标机构对招标文件所作的澄清，应在投标截止日期10日前以书面形式通知所有已购买招标文件的投标人并将此作为招标文件的组成部分。
第二十四条 除因不可抗力情况外，需方要求撤消招标委托，导致招标活动终止的，需方须提出书面理由并向招标机构交纳赔偿费，招标机构不退还招标资料。在招标通告或投标邀请函发出前撤销委托的，赔偿费为招标设备总金额的0．2％；在招标通告或投标邀请函发出后撤销委托
的，赔偿费为招标设备总金额的1％；开标后撤销委托的，赔偿费为招标设备总金额的2％。
第二十五条 除因不可抗力情况外，因招标机构的原因取消招标，导致招标活动终止的，招标机构须将书面理由报自治区经贸委备案，并向受损失方交纳赔偿费，在招标通告或投标邀请函发出前取消招标的，向需方交纳招标设备总金额的0．2％的赔偿费；在招标通告或投标邀请函发
出后取消招标的，赔偿费为招标设备总金额的1％，其中0．2％付给需方，0．8％分别付给购买招标文件的单位；开标后取消招标的，赔偿费为招标设备总金额的2％，其中0．5％付给需方，1．5％付给投标方。
第六章 投 标
第二十六条 符合招标文件要求的投标人，均可参加投标。
第二十七条 对大型或复杂的机电设备，在出售招标文件之前，招标机构应当对有投标意向的潜在投标方进行资格预审，并将招标文件售给通过资格预审的潜在投标方。
第二十八条 投标方应购买招标文件，承认并履行招标文件的各项规定和要求。
第二十九条 投标方应向招标机构提供投标文件正本和副本，并分别加以注明，评标时以正本为准。投标文件包括：
（一）投标函；
（二）投标方资格、资信证明文件；
（三）投标方作为代理商时，还应提供制造商的授权函或联合销售协议；
（四）投标项目（设备）方案及说明；
（五）投标设备数量价目表；
（六）招标文件中规定应提交的其它资料或投标方认为需加以说明的其他内容；
（七）投标保证金，其金额为投标设备总金额的2％。投标保证金为保函或汇票时，其出具银行须经招标机构认可。
第三十条 投标截止时间前，招标机构允许对已提交的投标文件进行补充或修改，但必须由投标方授权代表签字后方为有效。投标截止时间后，投标文件密封保存，不得修改。
第三十一条 所有投标文件应在规定的投标截止时间之前，按统一格式密封寄到或派人送到投标机构指定地点，过期不予受理。
招标机构对因不可抗力原因造成的投标文件遗失、损坏不承担责任。
与招标文件要求不符的投标文件无效。
第三十二条 投标方在开标后要求撤回投标，须以书面形式提出理由，并向招标机构交纳服务费用，其费用为投标设备总金额的1％。
第七章 开标、评标及定标
第三十三条 开标应按招标通告或投标邀请函规定的时间和地点以公开方式进行，开标大会由招标机构主持，邀请评委、需方代表、投标方代表和有关单位代表参加。开标时应查验投标文件密封情况，确认密封完好无误后，由工作人员拆封、验证投标资格，并宣读投标方名称、投标项
目（设备）的主要内容、投标报价以及其他有价值的内容。唱标应作记录，存档备查。
第三十四条 招标机构负责组建评标委员会（以下简称评委会）。评委会由招标机构的代表和技术、经济、法律等方面的专家组成，需方的全权代表可参加评委会。评委会的组成人数应不少于5人，其成员须经需方认可。评委会负责评标工作，并对评标情况严格保密。评委会应当全面
充分地审阅研究投标文件，认真听取需方和投标方的意见，并有权要求投标方代表对投标文件不明确的地方进行解释。
评委会综合比较各投标设备的性能、质量、价格、售后服务、交货期和投标方的资信情况等因素，依据“公正、科学、严谨”的原则和招标文件的要求进行评标，综合评价出中标方优选方案。不保证最低报价的投标最终中标。
第三十五条 依据确定的定标程序选出中标方。
第三十六条 需方或其代理商与中标厂商的商务谈判和合同签订，应在招标机构的参与下进行。
第三十七条 评标结束15日内招标机构根据评标结果，发出《中标通知书》，同时向落标的投标方发出《落标通知书》，并退还落标人的投标保证金。
第八章 招标结果的效用
第三十八条 需方在向机电设备进口管理机构办理本办法第七条规定必须招标的机电设备进口手续时，需出具国家授权的招标机构签发的《中标通知书》。
第三十九条 招标结果作为需方与中标方签订经济合同的主要依据之一。
第四十条 需方委托招标机构进行招标采购的，可建议金融机构和财政部门凭招标结果优先给予贷款或拨款。
第九章 招标的后期工作
第四十一条 国内中标的设备，由招标机构组织需方和中标方，按中标通知书规定的时间、地点签订合同。国外中标的设备，由招标机构组织需方或其外贸代理机构与国外中标方，按中标通知书规定的时间、地点签订合同。按本细则规定应招标采购而未进行招标的，不得对外签订经济
合同。
合同内容不得与投标文件内容有实质性区别。
第四十二条 若未发生撤销委托或违反有关规定的情况，在合同签订后30天内，招标机构将招标保证金如数退还需方。
第四十三条 招标服务费用的收取标准，按国家物价局、财政部〔1992〕价费字581号文件执行。
第十章 法律责任
第四十四条 出现下列行为之一的，依照《中华人民共和国反不正当竞争法》处理：
（一）投标方串通投标，哄抬标价的；
（二）需方和某一投标方相互串通，以排挤其他竞争对手的。
第四十五条 对违反本办法第七条规定和自采购机电设备的，经自治区经贸委调查核实后，除通报批评外，可通知有关部门或银行不予下达资金计划，不予税率优惠，不予办理进口手续，并提请审计、监察等部门对其采购活动进行审计和检查。
第四十六条 对于下列情况之一者，除全区通报批评外，建议有关部门追究法人代表的责任。
（一）签定合同后才委托招标机构补办招标手续的；
（二）为躲避招标，采取各种不正当的方式采购进口设备。
第四十七条 对出现以下情况，提请监察部门进行检查，并视情节严重程度追究招标机构或有关部门人员的责任：
（一）经需方和有关部门反映，招标机构有违反有关规定或法定招标程序的行为，给需方造成损失，给有关部门造成不良影响的；
（二）项目审批机关、机电设备进口管理部门、有关银行未按规定指定需方进行招标采购的（不具备招标条件的除外）。
第四十八条 对出现以下情况，提请审计机关进行审计：
（一）对需方未经招标而擅自签订采购合同或违反招标程序和有关规定的，审计机关对其进行审计，并追究责任，招标机构应及时无条件地向审计机关提供有关资料；
（二）对招标机构违反国家规定超标收费，审计机关根据有关规定进行审计，需方和招标机构要无条件地提供有关资料。
第四十九条 招标机构除因不可抗力原因外，未能按委托要求完成任务给需方造成经济损失的，应承担相应的违约责任；若双方均有过错，应根据实际情况，由双方分别按协议规定承担责任。
第五十条 需方未按规定的时间、地点与中标方签订合同，按中标设备金额的2％支付违约金，其中1．5％付给中标方，0．5％付给招标机构。
中标厂商未按规定的时间、地点与需方签订合同，按中标设备金额的2％支付违约金，其中1．5％付给需方，0．5％付给招标机构。
第五十一条 招标主管部门工作人员滥用职权，干扰招标活动，由其所在单位或上级机关给予纪律处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第五十二条 评委会成员和参与评标工作的各方面人员擅自向投标方透露评标信息的，依法追究有关人员的责任。
第五十三条 招标投标过程中发生纠纷时，当事人可依法申请仲裁或向人民法院起诉。
第十一章 附 则
第五十四条 本办法自发布之日起施行。本办法发布前有关规定与本办法相抵触的，按本办法执行。
1998年1月2日
深圳市药品使用质量管理规范（试行）
广东省深圳市药品监督管理局
深圳市药品监督管理局
关于印发《深圳市药品使用质量管理
规范（试行）》的通知
（2004年3月15日）
深药监安〔2004〕12号
为规范深圳市药品使用管理，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关法律法规的规定，我局制定了《深圳市药品使用质量管理规范（试行）》，现予印发。
深圳市药品使用质量管理规范（试行）
第一章 总 则
第一条 为规范深圳市药品使用管理，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关法律法规的规定，结合我市实际情况，制定本规范。
第二条 本规范适用于深圳市辖区范围内药品使用单位的药品采购、保管、调配、制剂的配制以及调剂使用等环节的质量管理。
第二章 机构与人员
第三条 药品使用单位应根据本单位的服务范围和规模设立相应的药学部门或由专人负责本单位的药品质量管理工作，并明确相应的岗位职责。
一级以上（含一级，下同）的医疗机构、区级（含区级）以上的计划生育技术服务机构应设立药学部门。其它药品使用单位应有专人负责药品质量管理工作。
第四条 药品使用单位应当配备依法经过资格认定的药学技术人员从事药剂技术工作。
核医学科必须配备医学院校核医学专业毕业或经核医学专业培训的核医学专业技术人员管理和使用放射性药品。
第五条 担任药学部门负责人的人员应当符合下列条件：
（一）三级医疗机构药学部门负责人应当由具有药学专业高级技术职称的人员担任。
（二）二级医疗机构药学部门负责人应当由具有药学专业中级以上（含中级）技术职称的人员担任。
（三）一级医疗机构和区级（含区级）以上的计划生育技术服务机构药学部门负责人应当由具有药师以上（含药师）技术职称的人员担任。
（四）其它药品使用单位应确定具有药士以上资格的药学技术人员或相关专业
（医学、化学、生物）的初级技术资格的人员负责本单位药品质量管理工作。
第六条 药品使用单位的药剂人员应按相关规定进行药品法律法规和专业技术、职业道德等内容的规范化培训和继续教育。
第七条 直接接触药品的工作人员应当每年进行健康检查，检查结果应存档备查。
患有传染病和其它可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第三章 药品采购
第八条 药品使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，并建立供货单位档案。
第九条 药品使用单位采购进口药品时，应当要求供货单位提供以下资料：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；
（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。
国家食品药品监督管理局规定批签发的进口生物制品，需同时提供口岸药检机构核发的批签发证明文件的复印件。
进口麻醉药品、精神药品，供货单位应当同时提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口检验报告书》复印件。
上述各类文件均需加盖供货单位公章。
第十条 药品使用单位应当建立药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其它标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。购进验收登记率应当达到100%。
第十一条 药品使用单位应当建立真实、完整的药品采购记录，记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论等，由验收人员签名。
第十二条 药品使用单位不得从事下列采购活动：
（一）未经批准采购其它医疗机构自制自用的制剂；
（二）采购无批准文号、无生产批号的药品；
（三）从非法药品集贸市场或变相药品集贸市场采购药品；
（四）法律法规禁止的其它采购行为。
第十三条 药品使用单位发现假劣、质量可疑药品的，应立即封存并做好记录，按药品管理的有关规定处理。
第十四条 采购麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应经营资格的药品经营企业购进。
第四章 药品保管
第十五条 一级以上的医疗机构和区级（含区级）以上的计划生育技术服务机构应根据药品储存需要设置常温库（温度为O—30℃）、阴凉库（温度不高于20℃）、冷藏库或冷柜、冰箱（温度为2—10℃），相对湿度应保持在45—75%之间。
其它药品使用单位应根据药品储藏要求，采取能达到药品储存条件的相应措施。
药品使用说明对药品的储藏有特殊要求的，应当按该说明的要求储藏药品。
第十六条 药库的面积应与医疗用药量的需要相适应。
药库应采取分区或色标管理。色标统一标准为：待验区、退货区为黄色；合格区为绿色；不合格区为红色。
库存药品应当分类摆放，标签应清晰规范，药库内外的环境应整洁。
第十七条 药品的储存和摆放条件应与药品储存要求相适应，有相适应的避光、通风、温湿度检测及调节、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等设施。需避光、低温储存的药品，应当采取避光、低温储存措施。
第十八条 药品使用单位应当定时对药库的温度、湿度进行记录，温度、湿度超出规定范围的应及时调控。冷藏设施应保持清洁，定期检查，不得存放食品等无关的物品。
第十九条 药品使用单位应当定期对储存药品的质量进行检查。
过期、失效、霉变、虫蛀变质的药品，应存放于不合格区，并有明显的标识，同时对这些药品应按有关规定及时处理和记录。
中药饮片特别是含挥发油的中药材及中药饮片要根据其特点加强保管，防止窜味。
第二十条 药品使用单位应当加强药品的有效期管理，对于存放在药库的药品半年内将过期失效的、存放在药房的药品3 个月内将过期失效的药品要有明显的有效期警示，警示率应当达到100%。
第五章 药品调配
第二十一条 药房的面积应与药品的使用需要相适应，工作环境整洁，照明、通风、调温和洗手等设施齐全。药房应与药库、休息室隔开。
药房应配备药品调配用具和衡器、量具。衡器、量具应当按照计量器具管理规定定期校验，并做好记录。
药房内的药品应分类摆（存）放，标签清晰规范，标签上应当注明药品的通用名称。
第二十二条 批量调配药品的，应设立独立的调配室，调配室应具有温湿度调节设备和措施。
具备条件的单位在调配室内应安装净化装置或超净工作台。
调配室要定期消毒灭菌。工作环境应整洁、无污染，有防虫、防尘等措施。
调配工具应定期清洗、消毒，不得污染药品。
直接接触药品的包装材料应当符合国家《药品包装容器材料管理办法（暂行）》的要求。
工作人员应按要求穿戴工作衣、工作帽、口罩，严禁裸手操作。
第二十三条 批量调配药品应有记录。记录应注明调配日期、药品的品名、规格、原包装的生产企业、批号、有效期、原包装药品数量和调配药品的数量，调配人、复核人应签名。
调配药品的包装袋上应贴有注明药品通用名称、规格、数量、生产企业、批号、有效期的标签。
批量调配药品时不得同时调配不同品种规格的药品。
第二十四条 拆零用于调配的药品应按品种、批号分批使用。
拆零以后的药品，应采用原包装贮存，如采用其它容器贮存，直接接触药品的容器应符合药用包装要求和药品贮存要求，并应贴有药品通用名称、规格、生产企业、批号、有效期的标签。
第二十五条 药剂人员调配处方时，必须对处方进行审核，审核的内容包括病患者的姓名、地址、年龄、性别、处方医生、药品名称、剂型、剂量、是否有配伍禁忌等。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配。必要时，经处方医师更正或者重新签字后方可调配。
第二十六条 协定处方应经药事委员会审核同意并备案。
依据协定处方调配的药品及中药饮片代煎剂不得冠以成药名称或代号，病历中开具的协定处方和调配的协定处方应书写调配的各药品名称。
第二十七条 调配药品应严格执行操作规程，不得估量取药，不得裸手直接接触药品。调配时药袋上应注明病人姓名、药品品名、用法、用量等内容，并交待注意事项，确保调配发出的药品准确、无误。
调配的药品发出后，处方调配人员及核对人员应及时在处方上签字，处方归档装订齐全，按规定期限保存。
第二十八条 药品使用单位可根据临床需要建立静脉输液配制中心（室）。静脉输液配制中心（室）的人员和房屋、设施应能够保证静脉输液配制质量，配制场所符合净化要求。
第二十九条 药房人员到药库领取药品时，要对药品进行核对，并建立严格的登记手续，防止假劣药品、宣传疗效的非药品、未经批准擅自配制的制剂和未经批准擅自调剂的医院制剂进入药房。
第三十条 药品使用单位应当定期对药房内摆放的药品特别是拆零后储存在容器内的药品进行检查，发现有污染、变质和过期失效的药品应按规定及时处理。
第六章 制剂的管理
第三十一条 药品使用单位配制制剂必须取得《医疗机构制剂许可证》和省药品监督管理局核发的制剂批准文号。
第三十二条 配制制剂应严格执行《医疗机构制剂质量管理规范》（GPP）的要求，确保制剂质量。
第三十三条 药品使用单位配制制剂必须按照制剂质量标准进行检验，检验合格的方可凭医生处方在本单位使用。
第三十四条 无配制制剂资格的药品使用单位确因属临床工作需要调剂使用其他单位配制的制剂的，需经省级以上（含省级）的药品监督管理部门批准，未经批准不得调剂使用。
第七章 药品不良反应监测管理
第三十五条 药品使用单位应执行药品不良反应报告制度，确定机构或人员负责本单位使用的药品不良反应信息的收集、报告工作，依法履行药品不良反应报告义务。
第三十六条 药品使用单位应定期分析和记录本单位使用药品的质量情况，对重大药品质量问题应及时报告市药品监督管理部门。
第八章 特殊药品管理
第三十七条 药品使用单位应当按照《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》及《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》的规定取得《麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称《印鉴卡》）后，方可购买、使用麻醉药品和一类精神药品。《印鉴卡》应由非麻醉药品采购员专人保管。
第三十八条 药品使用单位必须依法经有关部门批准取得《放射性药品使用许可证》后，方可使用放射性药品。
医疗机构所使用的放射性药品，必须向依法取得《放射性药品经营许可证》的放射性药品经营单位采购。
第三十九条 药品使用单位购买麻醉药品注射剂实行计划制管理，购买麻醉药品其他剂型和精神药品实行备案制管理。
药品使用单位购买麻醉药品注射剂的，应于每年10月31日前将下一年度的购用计划表（一式三份）报市药品监督管理部门，经批准后，到合法的麻醉药品经营单位购买。
药品使用单位因医疗用药的增加需要增购麻醉药品注射剂的，应提交增购申请报告（说明增购的理由）、单位介绍信、购用计划表（一式三份），报市药品监督管理部门批准后，方可增购。
第四十条 药品使用单位应当按国家有关规定采购医疗用毒性药品。
第四十一条 药品使用单位应于每年1月31日前将上一年度购买和使用的麻醉药品、精神药品的情况报市药品监督管理部门。
第四十二条 药品使用单位对于麻醉药品应当实行“五专”管理：
（一）专人负责：药品使用单位应以文件形式确定麻醉药品专管员。专管员负责管理麻醉药品及帐册、逐日消耗登记，处方分类装订，保存等工作。药房麻醉药品应做好交接班记录，做到帐物相符，手续清楚。药学部门负责人负责麻醉药品的监管、检查工作。
（二）专柜加锁：麻醉药品应选用结构坚固、安全保险的铁柜存放，双人双锁保管，专柜不得混放其他类药品；
（三）专用帐册：是指专门用于登记麻醉药品出入库的帐本，专帐应载明麻醉药品品名、剂型、规格、批号、有效期、入库数量、入库日期、验收结论、入库验收人签名、出库数量、出库日期、领药科室、发药人签名、领药人签名。做到双人发货、双人复核。
（四）专册登记：应建立麻醉药品消耗登记表册，每日逐方进行登记。专册应载明每张麻醉药品处方的麻醉药品品名、剂型、规格、批号、数量、患者姓名、使用科室、使用时间、医师姓名、发药人和领药人签名，麻醉药品注射剂应载明空安瓿回收情况。不同品种、规格、剂型的麻醉药品应分别建立消耗登记表册。
（五）专用处方：药品使用单位应印制红色麻醉药品专用处方。处方应书写完整，字迹清楚，药品名称一律不得简化。专用处方应载明患者姓名、年龄、性别、诊断、药品名称、剂型、规格、剂量、用法、用量、医师签名、调配人签名、核对人签名等。住院患者的处方应载明科室、床号；门诊患者的处方应载明地址或联系电话；持“麻醉药品专用卡”的癌症患者的处方应载明麻醉药品专用卡卡号。专用处方保存3年备查。
第四十三条 因医疗需要必须配备麻醉药品的病区，经药品使用单位主管负责人批准可备少量的麻醉药品，但应由两人管理，加锁保管，定期凭处方、空安瓿到药房补充。
第四十四条 药品使用单位对一类精神药品的管理参照本规范第四十二条的规定实行“五专”管理。
第四十五条 医疗用毒性药品应专柜加锁、专人保管，做到专帐记录。专柜应有毒性药品的明显标记，不得混放其他药品。
第四十六条 放射性药品应做到专人保管、专册登记、专帐登记消耗，其储存条件必须符合有关规定。
第四十七条 对特殊药品应定期盘点，做到帐物相符，发现特殊药品丢失，应立即追查去向，并在24小时内向市公安、药品监督和卫生行政部门报告。
第四十八条 具有特殊药品处方权的医师应严格掌握使用特殊药品的适应症，合理并正确使用特殊药品，不得滥用特殊药品。
第四十九条 一类精神药品必须使用独立处方，不得与其他药品混开在同一处方上。精神药品除特殊需要外（如精神病、癫痫病患者等），第一类精神药品每次不得超过规定剂量。处方应保留2年。
第五十条 药品使用单位调配毒性药品，凭医生签名的正式处方，每次处方剂量不得超过2日极量。
按照处方调配毒性药品时，必须认真校对，计量准确，按医嘱注明要求，并由调配人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。
对处方未注明“生用”的毒性中药，应当调配炮制品。对处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存2年。
第五十一条 破损、过期、变质的麻醉药品和一类精神药品、医疗用毒性药品及其空安瓿应当经药品使用单位主管负责人批准后，方可销毁。
销毁时应作好记录，并将品名、剂型、规格、批号、数量、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人签名、监督人签名等资料报市药品监督管理部门备案。
第五十二条 放射性药品的使用及放射性废物的处理，必须符合国家有关规定。
第九章 附 则
第五十三条 本规范涉及用语的含义如下：
（一）药品使用单位，是指下列依法取得使用药品资格的各类机构和单位：
1．依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的从事疾病诊断、治疗活动的医院、妇幼保健院、慢性病防治院、疗养院、康复院、门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室、社康中心等机构；
2．依照《计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站和计划生育服务所等单位；
3．依照其它法律法规取得合法执业资格并使用药品的单位，如戒毒机构等。
（二）药学部门，是指药品使用单位内部确定的进行药品采购、保管、调配、制剂的配制以及调剂使用等工作的部门。
（三）特殊药品，是指麻醉药品、精神药品、放射性药品和医疗用毒性药品等。
第五十四条 本规范自2004年4月1日起施行。