关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知

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关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知

国家药监局


关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
为了规范境外医疗器械生产企业质量体系审查工作,经研究,我局制定了《境外医疗器械生产企业
质量体系审查实施规定》,现予印发,自印发之日起施行。

国家药品监督管理局
二○○一年三月十四日



境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定

第一条 为加强医疗器械监督管理,确保进口医疗器械产品的安全有效,根据《医疗器械监
督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,制定本规定。

第二条 对境外生产的已获得原产国(地区)医疗器械主管部门上市许可的第三类医疗器械,
注册审查应履行生产企业质量体系的境外现场审查。

第三条 生产企业质量体系现场审查结果有效期为4年,有效期内已审查合格的体系所涵盖
的同类型产品在申报注册时不再重复现场审查。

第四条 境外医疗器械生产企业质量体系审查由国家药品监督管理局负责组织实施。

第五条 审查时限
注册主管部门从技术审评部门接到审查通过的申报材料后,将进行体系审查的安排通知申请
人,在50个工作日内执行体系审查。

第六条 生产企业质量体系审查的技术依据

《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》(GB/T 19001)和《质量体系 医
疗器械GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求》(YY/T0287),以及相关的通用安全要求或产品标
准;

或《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》(GB/T 19002)和《质量体系 医疗器械
GB/T 19002—ISO 9002应用的专用要求》(YY/T0288),以及相关的通用安全要求或产品标准。

第七条 审查职责

(一)对生产企业的质量体系保证能力作出综合评价;

(二)提交境外企业质量体系审查报告。

第八条 审查人员资格

审查人员应同时具备以下条件:

(一)从事医疗器械技术工作或行政管理工作;

(二)具有独立进行体系审查的能力;

(三)经过医疗器械生产企业质量体系审查的培训并获得合格证书;

(四)持有医疗器械境外质量体系审查培训证书;

(五)具备一定外语水平。

第九条 审查组组成

审查组一般为2至3人,由审查组长和审查员组成,审查组长对审查全过程负责。

第十条 审查过程

(一)准备

接受注册主管部门的审查任务,阅读有关注册文件,熟悉注册产品及产品标准,了解企业情况,
书面提出审查重点及审查日程。

(二)首次会议

审查组长主持首次会议,被审查方的企业负责人、管理者代表及主要部门负责人应参加。

1.向被审查方介绍审查组成员,被审查方介绍到场人员;

2.申明审查目的、范围、依据;

3.简要介绍审查所采用的方法和程序;

4.通报审查日程;

5.双方确认审查过程;

6.保密承诺声明。

(三)审查

1.依照审查表,通过面谈、提问、检查文件、现场观察和试验等方式收集客观证据,并作记录;

2.对不合格的客观证据作笔录(被审查方应回避),所有的不合格事实应得到被审查方的确认;

3.填写审查报告(被审查方应回避)。

(四)末次会议

审查组长主持末次会议,被审查方参加首次会议的人员应参加。

1.重申审查目的、范围、依据;

2.说明审查中发现的不合格事实;

3.说明审查的总体评价;

4.被审查方负责人确认审查报告并签字。

(五)报告境外工作

审查工作结束后,审查组全体成员应向派出单位报告审查结果和在外工作情况。

(六)被审查方对审查意见有歧异时,审查员将不合格项目的素材和证据带回,由注册主管部门
安排裁定。

第十一条 对审查人员的要求和纪律规定

(一)审查员应严格执行审查过程和审查的责任规定。

(二)在接到境外体系审查任务后,应及时与申请方取得联系,按批件规定的审查时间协调、安
排行程。

(三)完成任务后,将总结和境外体系审查报告表交注册主管部门。

(四)在外期间必须维护国家利益,维护审查人员的良好形象。

(五)必须保守国家机密。

(六)必须遵守廉洁自律规定。

(七)必须遵守各项外事纪律要求。

(八)对违反审查规定的审查人员,国家药品监督管理局将取消其审查资格;对严重违反外事纪
律的,将移交有关部门处理。

第十二条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十三条 本规定自印发之日起实施。


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杭州市征用集体所有土地房屋拆迁争议裁决办法

浙江省杭州市人民政府办公厅


杭州市人民政府办公厅关于印发杭州市征用集体
所有土地房屋拆迁争议裁决办法的通知

杭政办〔2003〕33号

各区人民政府,市政府各部门、各直属单位:
  《杭州市征用集体所有土地房屋拆迁争议裁决办法》已经市政府同意,现印发给你们,请遵照实施。


杭州市人民政府办公厅
二OO三年十一月三日


杭州市征用集体所有土地房屋拆迁争议裁决办法

  为及时公正地处理征用集体所有土地房屋拆迁争议(简称房屋拆迁争议),依法维护拆迁当事人的合法权益,确保建设项目顺利进行,根据《杭州市征用集体所有土地房屋拆迁管理条例》,制定本办法。
  一、本市市区范围内(萧山区、余杭区除外)已领取征用集体所有土地《房屋拆迁许可证》的建设项目,拆迁人与被拆迁人之间的房屋或其他设施拆迁争议的裁决,适用本办法。
  本办法所称房屋拆迁争议,是指拆迁人与被拆迁人之间对房屋或其他设施的拆迁补偿形式、补偿金额、安置人口、安置方式、安置面积、安置地点、搬迁期限、过渡方式和过渡期限等事宜,经协商达不成协议而产生的争议。
  二、杭州市国土资源局是杭州市区范围内征用集体所有土地房屋拆迁争议的裁决机关;杭州市征地拆迁办公室受市国土资源局委托,负责杭州市区范围内征用集体所有土地房屋拆迁争议裁决的具体工作。   三、裁决房屋拆迁争议,必须遵循公平、公正的原则,以事实为依据,以法律为准绳,确保争议当事人在适用法律上平等,保障争议当事人平等行使权利。
  四、拆迁人与被拆迁人之间的房屋拆迁争议,可按本办法申请行政裁决,也可就房屋拆迁补偿、安置等事宜直接向人民法院提起民事诉讼。
  拆迁人与被拆迁人之间签订拆迁补偿安置协议后,因被拆迁人拒绝搬迁而发生争议的,拆迁人可以依法申请仲裁,也可以依法向人民法院提起民事诉讼。
  五、当事人申请裁决,应当在拆迁许可证规定的拆迁期限或者经批准的延期期限内向裁决机关递交房屋拆迁争议裁决申请书正本1份,并按照被申请人的数量递交申请书副本。
  申请人为拆迁人的,房屋拆迁争议裁决申请书应载明下列内容:
  (一)申请人基本情况;
  (二)被申请人基本情况;
  (三)拆迁依据;
  (四)被拆迁房屋及人口情况;
  (五)争议内容;
  (六)拆迁争议的协商过程和协商结果;
  (七)裁决的要求和理由。
  申请人为被拆迁人的,房屋拆迁争议裁决申请书应载明下列内容:
  (一)申请人基本情况;
  (二)被拆迁房屋及人口情况;
  (三)争议内容;
  (四)裁决的要求和理由。
  六、申请人应当就房屋拆迁争议裁决申请提出的主张提供证据和有关材料。提供的证据和有关资料是复印件、影印件的,需向裁决机关提供原件以供核对。
  申请人为拆迁人的,应当提供以下证据、资料:
  (一)房屋拆迁许可证;
  (二)被拆迁房屋合法有效的权属权源文件;
  (三)被拆迁房屋评估报告;
  (四)经批准的拆迁方案;
  (五)法定代表人身份证明、授权委托书;
  (六)裁决机关认为需要提供的其他有关证据、资料。
  申请人为被拆迁人的,应当提供以下证据、资料:
  (一)被拆迁房屋合法有效的权属权源文件;
  (二)户籍资料;
  (三)被拆迁房屋评估报告;
  (四)合法身份证明、授权委托书;
  (五)裁决机关认为需要提供的其他有关证据、资料。
  授权委托书必须写明委托的事项和权限,并由委托人签名盖章。
  申请人提供虚假证据、资料的,依法承担法律责任。
  七、裁决机关应当在收到房屋拆迁争议裁决申请书之日起5个工作日内对申请书和有关证据、资料进行审查,作出受理或者不予受理决定,并在作出受理或者不予受理决定之日起5个工作日内向申请人送达房屋拆迁争议受理或者不予受理通知书。
  经审查有下列情形之一的,不予受理:
  (一)不属《杭州市征用集体所有土地房屋拆迁管理条例》规定的受理范围的;
  (二)争议事项人民法院已经受理或者已经作出判决、裁定的;
  (三)同一事实和理由已经裁决再次申请的;
  (四)超过经批准的拆迁范围或者拆迁期限拆迁的;
  (五)房屋拆迁争议裁决申请书不符合要求,或者提供的证据、资料明显不全或不符,且申请人拒绝补正的;
  (六)已经签订拆迁补偿安置协议的;
  (七)拆除自有房屋,与使用人之间的争议;
  (八)依据有关规定决定不予受理的其他争议。
  裁决机关受理一方当事人的房屋拆迁争议申请后,发现另一方当事人向人民法院起诉且人民法院已经受理的,裁决机关应当终止裁决。
  八、裁决机关决定受理申请的,应当在决定受理之日起5个工作日内将房屋拆迁争议答辩通知书及房屋拆迁争议裁决申请书副本发送给被申请人。
  被申请人应当在收到房屋拆迁争议答辩通知书之日起7日内向裁决机关提交答辩状和有关证据、资料。被申请人不答辩不影响裁决的进行。
  九、裁决机关在作出房屋拆迁争议裁决之前,应当先行调解。经调解不能达成协议的,按照本规定作出裁决。
  十、调解以调解会议的形式进行。裁决机关应当在调解会议召开前2个工作日向当事人发出调解会议通知。裁决机关必要时可以邀请有关单位参加调解会。
  申请人不参加调解的,视作撤回房屋拆迁争议裁决申请;被申请人不参加调解的,终止调解,裁决继续进行。
  十一、调解会议按以下程序进行:
  (一)主持人宣读会场纪律和调解工作要求;
  (二)听取申请人陈述意见;
  (三)听取被申请人陈述意见;
  (四)听取有关单位意见;
  (五)质证证据,核实资料;
  (六)主持人依据拆迁法规和有关规定,提出调解意见;
  (七)询问争议当事人是否愿意按照主持人提出的调解意见,由争议当事人协商解决争议事项,或者终止调解。
  十二、当事人在主持人的调解下,就争议事项达成一致意见的,双方应在5日内签订拆迁补偿安置协议。申请人应当在拆迁补偿安置协议签订后3日内,向裁决机关递交终止裁决申请,裁决机关终止裁决。
  当事人经调解达不成一致意见,或者终止调解的,裁决机关向有关当事人发出《催促签订拆迁补偿安置协议通知书》。
  当事人不能在《催促签订拆迁补偿安置协议通知书》规定的限期内签订拆迁补偿安置协议的,由裁决机关依法作出房屋拆迁争议裁决。
  十三、裁决机关可以向有关单位或个人查阅与案件有关的档案资料和原始凭证,有关单位或个人应当如实提供材料,协助调查,需要时应出具证明。有关单位或个人出具伪证的,依法承担法律责任。
  裁决机关认为有必要进行现场勘查的,应当通知争议当事人到场,必要时可邀请有关单位派人协助。现场勘查应当制作勘查记录,并由参加勘查的人员签字或盖章。
  十四、对房屋用途、面积和常住户口人数的异议,裁决机关可以依据有权机关提供的有效文件确认。
  当事人对评估金额有异议,应当先由原评估机构进行复核,对复核结果仍有异议的,由裁决机关委托征用集体所有土地房屋拆迁价格评估技术委员会进行鉴定或者重新评估。
  对房屋结构及其他专门性问题需要鉴定的,由裁决机关委托法定部门鉴定;没有法定部门的,由裁决机关委托有鉴定资质的部门鉴定。
  重新评估和鉴定的结果经裁决机关审查认可,作为裁决的依据。
  当事人要求复核、鉴定或者重新评估,必须书面申请,相关费用由提出申请的一方承担。
  十五、房屋拆迁争议裁决决定应当自决定受理之日起30个工作日内作出。在裁决过程中因发现新的事实需要查证或者需要争议当事人补充证据,经裁决机关负责人批准,可以中止案件审理。中止的时间最长不得超过30个工作日。裁决机关应当将中止决定书面通知当事人。
  十六、裁决机关作出裁决决定的,必须制作房屋拆迁争议裁决书。房屋拆迁争议裁决书应载明下列内容:
  (一)申请人和被申请人的姓名(单位名称)、住(地)址等基本情况;
  (二)拆迁审批基本情况;
  (三)争议的内容、争议各方的陈述和提供的证据;
  (四)调解的过程和结果;
  (五)裁决机关认定的事实和证据;
  (六)裁决的依据;
  (七)裁决的具体内容;
  (八)诉权;
  (九)裁决机关;
  (十)裁决时间。
  因被拆迁人拒绝评估造成无法确定被拆迁房屋面积和价值的,可裁决搬迁的具体期限,并就补偿安置事项作出原则性裁决。
  十七、房屋拆迁争议裁决书等有关文书应加盖裁决机关公章或者裁决机关拆迁争议裁决专用章。
  十八、房屋拆迁争议裁决书由裁决机关采取以下方式送达:
  (一)直接送达;
  (二)留置送达;
  (三)委托送达;
  (四)邮寄送达;
  (五)公告送达。
  送达房屋拆迁争议裁决书须有送达回证或者其他有效凭证。
  十九、争议当事人对房屋拆迁争议裁决决定不服的,可依法向人民法院起诉。拆迁人依照《杭州市征用集体所有土地房屋拆迁管理条例》的规定已给予被拆迁人作了安置或提供过渡用房的,诉讼期间不停止拆迁的执行。
  被拆迁人在裁决规定的搬迁期限内未搬迁,且已向人民法院起诉的,可以由裁决机关依法申请人民法院先予执行。
  被拆迁人在裁决规定的搬迁期限内未搬迁,且在诉讼期限内未向人民法院起诉的,裁决机关可以在诉讼期限届满之日起180日内,依法申请人民法院强制执行。
  二十、申请法院先予执行、强制执行或者申请市人民政府责成有关部门实施强制拆迁的,拆迁人必须依照《杭州市征用集体所有土地房屋拆迁管理条例》的规定向被拆迁人提供过渡用房或者作出安置措施,并由裁决机关对拆迁补偿安置款向公证机关办理提存手续。
  实施强制拆迁前,应当就被拆除房屋的有关事项,依法向公证机关办理证据保全。
  二十一、裁决机关承办人员在履行公务活动时,应当向当事人和有关人员出示证件。
  二十二、萧山区、余杭区和市辖各县(市)辖区范围内征用集体所有土地房屋拆迁争议的裁决,可参照本办法执行。
  本办法自发布之日起施行。


新疆维吾尔自治区实施《中华人民共和国档案法》办法 (2005年修正)

新疆维吾尔自治区人大


新疆维吾尔自治区实施《中华人民共和国档案法》办法

   【备  注】(1999年12月25日新疆维吾尔自治区第九届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过 根据2005年3月25日新疆维吾尔自治区第十届人民代表大会常务委员会第十五次会议关于修改《新疆维吾尔自治区实施〈中华人民共和国档案法〉办法》的决定修正)
【正 文】新疆维吾尔自治区实施《中华人民共和国档案法》办法







第一条 为了加强对档案的管理和收集整理工作,有效地保护和利用档案,为自治区经济建设和社会发展服务,根据《中华人民共和国档案法》和有关法律、法规,结合自治区实际,制定本办法。

第二条 自治区行政区域内的国家机关、社会团体、企业事业单位、其他组织(以下简称单位)和个人,均应当遵守本办法。

第三条 本办法所称档案,是指过去和现在的国家机构、社会组织以及个人从事政治、军事、经济、科学、技术、文化、民族宗教等活动中直接形成的对国家和社会有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录。

第四条 各级人民政府应当加强对档案工作的领导,把档案事业的建设纳入国民经济和社会发展计划,根据档案事业发展需要完善各级档案机构,保障档案事业发展所需经费。

国家机关、社会团体、企业事业单位、其他组织和个人都有保护档案的义务。

第五条 自治区档案工作实行统一领导、分级管理的原则,维护档案完整与安全,便于社会各方面的利用。

第六条 各级人民政府及其有关部门对向国家捐献重要珍贵档案或者在档案工作中做出显著成绩的单位和个人给予表彰、奖励。

第七条 自治区档案行政管理部门主管全区档案工作,依法对全区的档案工作实行统筹规划,组织协调,监督和指导。

州(地、市)、县(市、区)档案行政管理部门主管本行政区域内的档案工作,对各单位的档案工作实行监督和指导。

乡、镇人民政府和城市街道办事处应当指定人员负责管理本部门的档案,并对所属单位和村(居)民委员会的档案工作实行监督和指导。

第八条 各单位档案机构或者档案工作人员负责管理本单位的档案,并对所属单位的档案工作进行检查和指导。

第九条 综合档案馆按县级以上行政区划设置,由本级人民政府批准;专门档案馆的设置由本级人民政府依照国家有关规定批准,并报上一级档案行政管理部门备案;部门档案馆根据实际需要设置,由本级档案行政管理部门审核,报本级人民政府批准;企业事业单位设置档案馆,依照国家有关规定进行登记,报本级档案行政管理部门备案。

第十条 综合档案馆负责收集和永久保管本地区多种门 类的档案,并广泛向社会提供利用;专门档案馆负责收集和 保管某一领域或者某种特殊载体的档案,并向社会提供利用;部门档案馆负责收集和长期保管本部门及其所属单位形成的档案,并在一定范围内提供利用;企业事业单位档案馆负责收集和保管本单位及其所属单位形成的档案,并在一定范围内提供利用。

第十一条 各级各类档案馆应当做好少数民族语言文字 档案管理工作,配备适应档案管理工作需要的少数民族工作 人员。

第十二条 档案工作人员应当忠于职守,遵守纪律,具 备专业知识,接受档案行政管理部门的定期培训。

第十三条 从事档案鉴定、评估、咨询等中介服务的人 员,应当符合国家规定的从业条件。

第十四条 档案所有权根据档案形成单位的所有制性质确定。档案内容涉及知识产权归属的,依照国家有关法律、法规确认。

非国有单位使用国有资产形成的档案,经本级档案行政 管理部门认定,属于国家所有。

个人在非职务活动中形成的档案或者以继承、受赠等合法方法获得的档案归个人所有。

第十五条 国家和自治区规定应当归档的文件材料,由文书部门或者业务部门负责收集,整理立卷,定期移交本单位档案工作机构或者档案工作人员集中管理。任何单位和个人不得拒绝归档或者据为已有。

使用当地通用的一种或者几种语言文字形成的文件正本、定稿应当同时归档。

国家和自治区规定不得归档的材料,禁止擅自归档。

第十六条 反映本行政区域重大政治、经济、科学、技术、文化、民族宗教等活动,对国家和社会具有保存价值的或者应当保密的档案,应当重点收集保管。

第十七条 科学技术研究成果、产品试制、基建工程或者其他技术项目进行鉴定、验收时,应当保存原始档案资料并予以归档。

县级以上人民政府确定的重点建设工程和重大科学技术研究项目的档案,由同级档案行政管理部门和有关专业主管部门进行验收。

国有或者国有控股企业发生兼并、转让、租赁、出售、破产,档案的处置必须按照国家和自治区有关规定执行,确保档案的完整、安全和有效利用。

第十八条 各单位应当按照下列规定向有关档案馆移交档案:

(一)列入自治区综合档案馆收集范围的档案,自形成之日起满20年,向自治区综合档案馆移交;

(二)列入州(地、市)、县(市、区)综合档案馆收集范围的档案,自形成之日起满10年,向州(地、市)、县(市、区)综合档案馆移交;

(三)列入专门档案馆收集范围的档案,自形成之日起满1年,向专门档案馆移交。法律、法规另有规定的除外。

因特殊情况需要提前或者延期移交的,应当经本级档案行政管理部门同意。

第十九条 档案馆和各单位档案机构应当建立健全档案管理制度,配备符合保管要求的库房和设施,按照有关规定,整理、保管档案,对重要、珍贵的档案应当采取特殊的保护措施。

第二十条 因单位或者个人保管条件恶劣,可能导致档案不安全或者严重损毁的,按照下列规定处理:

(一)列入档案馆收集范围的档案,经档案行政管理部门批准,由有关档案馆提前接收入馆;

(二)集体和个人所有的档案,档案行政管理部门可以指定档案馆代为保管,必要时可以收购或者征购。

第二十一条 对已经超过保管期限需要销毁的档案,应当按照国家规定的标准和程序进行鉴定和处理。任何单位和个人不得擅自销毁档案。

第二十二条 国家所有的档案不得赠送、交换、出卖。需要赠送、交换、出卖档案复制件的,按照国家有关规定办理。

第二十三条 集体和个人所有的对国家和社会具有保存价值的或者应当保密的档案,档案所有者可以向国家档案馆捐赠、寄存或者出卖。向国家档案馆以外的单位或者个人赠送、交换、出卖档案的,按国家和自治区有关规定办理。

第二十四条 携带、运输、邮寄属于国家所有或者属于集体、个人所有但对国家和社会具有保存价值或者应当保密的档案及其复制件出境的,必须经自治区档案行政管理部门批准。

第二十五条 综合档案馆和专门档案馆应当按照国家有关规定向社会开放档案,定期公布开放档案的目录,并为档案的利用创造条件,简化手续,提供方便。

档案馆向社会提供利用寄存的档案,应当征得档案寄存者的同意。

第二十六条 单位和个人利用已开放的档案,须持有合法证明;利用未开放的档案和其他单位保存的档案,必须遵守国家有关规定。

利用档案时,任何单位和个人不得涂改、伪造、损毁、丢失档案。利用未开放的档案,不得擅自抄录、复制或者泄漏档案内容。

第二十七条 档案馆提供利用重要珍贵档案,应当用复制件代替原件。

档案复制件盖有档案保管单位印章的,具有与档案原件同等效力。

第二十八条 档案馆提供档案利用和咨询服务,按照国家和自治区有关规定收取费用。

单位和个人利用其移交、捐赠、寄存的档案,档案馆应当无偿提供。

第二十九条 国家所有的档案,保存在档案馆的,由档案馆公布;保存在单位档案机构的,由本单位或者其上级主管部门批准后公布。

集体和个人所有的档案,档案所有者有权公布,但必须遵守国家有关规定,不得损害国家安全和利益,不得侵犯他人的合法权益。

寄存档案的公布必须经寄存者同意。

任何单位和个人不得擅自公布档案。

第三十条 各级各类档案馆应当加强对档案的研究整理,编辑出版档案史料,发挥档案的社会效益和经济效益。

应当重视培养档案研究人员,特别是少数民族档案研究人员,不断提高其业务水平。

第三十一条 违反本办法第二十一条、第二十五条、第二十六条、第二十九条规定,擅自销毁、提供、抄录、公布属于国家所有的档案,损毁、丢失属于国家所有的档案,涂改、伪造档案的,由县级以上档案行政管理部门给予警告,可以对单位并处1万元以上5万元以下罚款,对个人并处500元以上3000元以下罚款;造成损失的,责令赔偿损失;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十二条 违反本办法第二十二条、第二十三条规定,擅自赠送、交换、出卖档案复制件,擅自转让档案,倒卖档案或者将档案卖给、赠送给外国人的,由县级以上档案行政管理部门给予警告,可以对单位并处1万元以上5万元以下罚款,对个人并处500元以上3000元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;可依法征购所出卖或者赠送的档案;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十三条 档案行政执法人员玩忽职守,徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十四条 违反本办法的其他行为,由县级以上档案行政管理部门责令限期改正;情节严重的,由其主管部门对直接负责的主管人员或者直接责任人员给予行政处分。

第三十五条 本办法自2000年3月1日起施行。