制药机械管理办法
国家医药管理局
制药机械管理办法
1996年1月12日，国家医药管理局
第一章 总 则
第一条 为贯彻《中华人民共和国产品质量法》，加强制药机械行业管理，推行《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）和ＧＢ／Ｔ19000－ＩＳＯ9000“质量管理和质量保证”系列标准，提高制药机械产品质量和技术水平，促进制药机械行业的发展，特制定本办法。
第二条 国家医药管理局负责全国制药机械的行业管理和监督工作。各省、自治区、直辖市医药管理部门负责本地区制药机械的行业管理和监督工作。
第三条 凡从事制药机械生产、经营、科研、质量检测的企事业单位必须遵守本办法。
第四条 国家鼓励制药机械的科学研究和先进技术的推广，鼓励生产、销售和使用经过质量认证的制药机械。
第二章 生产企业管理
第五条 制药机械生产企业必须具备下列条件：
（一）具有与所生产制药机械相适应的管理人员、工程技术人员和技术工人；
（二）具有与所生产制药机械相适应的厂房、设施、设备和卫生条件；
（三）具有与所生产制药机械相适应的生产技术管理规程；
（四）具有与所生产制药机械相适应的质量体系；
（五）符合国家对制药机械生产管理的有关要求和规定。
第六条 企业生产制药机械，必须取得县级及其以上工商行政管理部门颁发的《营业执照》。
第七条 施行工业产品生产许可证的制药机械产品目录，由国家医药管理局根据国家技术监督局的计划制定。
凡施行生产许可证的制药机械，企业必须取得《生产许可证》，方可从事生产。
第八条 禁止生产以下产品：
（一）国家明令淘汰的产品；
（二）假、冒、伪、劣产品。
第九条 国家对制药机械实行行业管理，鼓励军工、机械、电子等部门的企业充分利用现有基础和人才、技术优势，开发新型制药机械产品，开展专业化协作，发展规模经济。
国家对制药机械不搞定点生产。
第三章 经营企业管理
第十条 制药机械经营企业必须取得县级及其以上工商行政管理部门颁发的《营业执照》，方可开展经营业务。
第十一条 禁止经营下列产品：
（一）尚未取得《生产许可证》的企业生产的施行《生产许可证》的产品；
（二）产品合格证、产品铭牌及必备的技术文件不齐全的产品；
（三）国家明令淘汰的产品；
（四）假、冒、伪、劣产品。
第十二条 制药机械经营企业必须严格遵守《中华人民共和国反不正当竞争法》和《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》等有关法律、法规，积极向用户推荐名优制药机械产品。
第十三条 国家医药管理局主办“全国制药机械博览会（展销会）”。未经国家医药管理局批准，任何单位不得召开全国性的制药机械博览会（展销会）。
第四章 新产品管理
第十四条 制药机械新产品，系指制药机械产品在国内首次采用新技术原理、新设计构思或在结构、材质、工艺等几方面或其中一方面比老产品有明显改进，从而显著提高了制药机械产品性能或扩大了使用功能，并对提高经济效益具有一定作用的产品。
第十五条 制药机械新产品科研试制、计划、立项申报、评审和项目的组织实施、成果鉴定，按照《国家医药管理局医药科研计划管理办法》（试行）、《国家医药管理局科技成果鉴定管理办法》（试行）及国家有关规定办理。
第十六条 国家医药管理局制药机械检测中心负责制药机械新产品的性能测试、例行试验和业务指导。
第十七条 制药机械新产品样机经生产考核后，必须进行鉴定验收。
制药机械新产品鉴定验收可将样机鉴定与投产鉴定合并进行。未经鉴定的新产品不准正式生产和销售。
第十八条 经鉴定合格的制药机械新产品，按有关规定申报国家级重点新产品试制计划或地区级重点新产品试制计划，并按国家现行规定享受优惠待遇。
第五章 产品标准与质量管理
第十九条 国家医药管理局负责制药机械行业标准化管理工作。
第二十条 制药机械国家标准由国家医药管理局负责组织起草，报国家技术监督局审批发布。
制药机械行业标准由国家医药管理局审定发布。
第二十一条 企业生产制药机械，必须有产品标准。凡没有国家标准、行业标准的产品，必须按照国家技术监督局颁布的《企业标准化管理办法》制定企业标准，并报国家医药管理局备案。
第二十二条 企业生产和销售制药机械产品，必须在产品或其说明书、包装物上标注所执行标准的代号、编号、名称。没有或达不到产品标准的制药机械禁止出厂和销售。
第二十三条 国家对制药机械产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度。国家医药管理局负责制药机械产品质量抽查计划的申报，经国家技术监督局协调、审批后组织实施。
第二十四条 国家医药管理局制药机械检测中心及国家医药管理局委托的检测机构，负责全国制药机械的检测工作。
承担制药机械产品质量检验任务的机构，应当具备相应的检测条件和能力，并经省级以上人民政府产品质量监督管理部门考核合格。
第二十五条 制药机械生产企业的质量管理工作，要与采用国际标准和国外先进标准（简称“采标”）工作相结合，围绕“采标”工作加强质量管理，积极推行ＧＢ／Ｔ19000－ＩＳＯ9000“质量管理和质量保证”系列标准，建立、健全质量管理和质量保证体系。
第二十六条 国家鼓励制药企业优先选用获得《采用国际标准标志》（简称《采标标志》）的产品。获得《采标标志》的产品和单位，在全国制药机械博览会（展销会）及对外展览会上享有优先权。
第二十七条 制药机械《采标标志》的申请程序和使用要求按照国家技术监督局颁布的《采标产品标志管理办法》的规定执行。
第六章 质量认证
第二十八条 国家依据ＧＢ／Ｔ19000——ＩＳＯ9000“质量管理和质量保证”系列标准，推行制药机械生产企业质量体系认证制度。
制药机械生产企业根据自愿原则，可以向国家认可的制药机械质量体系认证机构申请企业质量体系认证。经认证合格的，由认证机构颁发企业质量体系认证证书。
第二十九条 国家依据具有国际水平的国家标准、行业标准及其他补充技术要求，推行制药机械产品质量认证制度。
制药机械生产企业根据自愿原则，可以向国家认可的制药机械产品质量认证机构申请产品质量认证。经认证合格的，由认证机构颁发产品质量认证证书，准许在认证产品及其包装上使用制药机械产品质量认证标志。
第三十条 对获得质量体系认证的制药机械生产企业，国家在企业技术改造、新产品开发立项、国内国际合作等方面予以支持。
制药企业应优先选用获得质量认证的制药机械产品。
第三十一条 获得质量体系认证的企业和获得质量认证的产品，由认证机构定期公布。
第七章 罚 则
第三十二条 违反本办法第六条、第十条规定的，由工商行政管理部门按照国家有关法律、法规给予停产、停业、罚款等处罚，直至追究刑事责任。
第三十三条 违反本办法第七条、第十一条（一）款规定的，按照有关生产许可证管理的行政法规和规章查处。
第三十四条 违反本办法第八条、第十一条（二）、（三）、（四）款规定的，按照《中华人民共和国产品质量法》和《全国人大常委会关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》处理。
第三十五条 违反本办法第十二条规定的，按照《中华人民共和国反不正当竞争法》和《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》处理。
第三十六条 违反本办法第十三条规定的，由国家医药管理局责令举办单位立即停止举办活动，由此产生的经济损失及善后处理工作，由举办单位负责承担。
第三十七条 违反本办法第二十一条、第二十二条、第二十九条规定的，按照《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量认证管理条例》处理。
第八章 附 则
第三十八条 本办法下列用语含义
（一）制药机械：完成制药工艺的生产设备。
（二）制药机械生产企业：主产或兼产制药机械的企业。
（三）制药机械经营企业：主营或兼营制药机械的企业。
第三十九条 本办法由国家医药管理局负责解释，自1996年5月1日起实施。
批转市国土房管局拟定的天津市土地利用年度计划管理办法的通知
天津市人民政府
批转市国土房管局拟定的天津市土地利用年度计划管理办法的通知
津政发〔2007〕63号
各区、县人民政府，各委、局，各直属单位：
市人民政府领导同志同意市国土房管局拟定的《天津市土地利用年度计划管理办法》，现转发给你们，望遵照执行。
天津市人民政府
二○○七年九月十五日
天津市土地利用年度计划管理办法
第一条 为加强土地管理和调控，严格实施土地用途管制，切实保护耕地，合理控制建设用地总量，引导集约用地，促进我市经济社会的可持续发展，根据《中华人民共和国土地管理法》、《国务院关于深化改革严格土地管理的决定》（国发〔2004〕28号）、《国务院关于加强土地调控有关问题的通知》（国发〔2006〕31号）、《天津市土地管理条例》和《土地利用年度计划管理办法》（国土资源部令第37号）等，制定本办法。
第二条 本市土地利用年度计划的编制、报批、分解下达、执行、监督和考核，适用本办法。
本办法所称土地利用年度计划，是指根据国家下达本市的土地利用年度计划对本市土地利用年度计划年度新增建设用地量、土地开发整理补充耕地量和耕地保有量的具体安排。
前款规定的新增建设用地量，包括建设占用农用地和未利用地。
第三条 土地利用年度计划管理应当遵循下列原则：
（一）严格执行国家下达的土地利用年度计划，依据土地利用总体规划和城市总体规划，合理控制建设用地总量，切实保护耕地特别是基本农田。
（二）运用土地政策参与宏观调控，以土地供应引导需求，提高土地节约集约利用水平。
（三）优先保证滨海新区发展及国家（市）重点建设项目，特别是基础设施项目用地。
（四）支持社会主义新农村建设。
（五）占用耕地与补充耕地相平衡。
（六）城镇建设用地增加与农村建设用地减少相挂钩。
（七）计划指标分解与已批准土地供应相衔接。
第四条 土地利用年度计划指标包括：
（一）新增建设用地计划指标。包括新增建设用地总量和新增建设占用农用地及耕地指标。分为城镇村建设用地指标和能源、交通、水利、矿山、军事设施等独立选址的重点建设项目用地指标。
（二）土地开发整理计划指标。包括土地开发补充耕地指标和土地整理复垦补充耕地指标。
（三）耕地保有量计划指标。
第五条 土地利用年度计划建议的编制内容包括：
（一）土地利用年度计划建议，包括新增建设用地计划建议、土地开发整理计划建议、耕地保有量计划建议和分析报告。
（二）新增建设用地计划建议依据国民经济和社会发展计划、国家宏观调控要求、土地利用总体规划、国家供地政策和土地利用政策的实际情况等，分别编制独立选址建设项目新增建设用地计划和城镇村新增建设用地计划建议。计划建议内容包括：新增建设用地总面积、新增建设占用农用地面积、新增建设占用耕地面积和占用未利用地面积。
其中，独立选址建设项目新增建设用地计划建议分为：国家审批、核准和备案的能源、交通、水利、矿山、军事设施等建设项目新增建设用地计划建议；市人民政府投资主管部门审批、核准和备案的能源、交通、水利、矿山、军事设施等建设项目新增建设用地计划建议；区县人民政府投资主管部门审批、核准和备案的能源、交通、水利、矿山、军事设施等建设项目新增建设用地计划建议。
（三）土地开发整理计划建议依据土地利用总体规划、土地开发整理规划、建设项目占用耕地等耕地动态变化情况编制。
（四）耕地保有量计划建议依据各区县人民政府的耕地保护责任考核目标编制。
（五）土地利用年度分析报告内容：一是经济社会发展状况和土地利用的实际情况分析；二是城镇村集约用地水平和存量建设用地情况分析；三是次年经济社会发展形势及建设用地需求预测分析；四是补充耕地的资源条件、资金保障情况、土地开发整理项目安排情况分析等。
第六条 报送土地利用年度计划建议按照下列程序进行：
（一）各区县国土资源管理部门会同有关部门，提出下一年度土地利用计划建议，经区县人民政府审查后，于每年9月30日前报市国土房管局，同时抄送市发展改革委。
（二）市开发区、保税区、市高新区管委会于每年9月30日前将下一年度土地利用计划建议报市国土房管局，同时抄送市发展改革委和拟使用土地所在区县的国土资源管理部门。
（三）需市人民政府投资主管部门审批、核准和备案的重点建设项目拟在下一年度使用新增建设用地的，由行业主管部门于每年9月30日前，按项目向市国土房管局提出下一年土地利用计划建议，同时抄送项目拟使用土地所在区县的国土资源管理部门和发展改革部门。
（四）全市下一年度土地利用计划建议，由市国土房管局会同市发展改革委，在各区县人民政府及市开发区、保税区、市高新区管委会报送的土地利用计划建议的基础上，编制全市土地利用计划建议，经市人民政府审查后，于每年10月31日前上报国土资源部，同时抄报国家发展改革委。
（五）需国务院及国家发展改革委等部门审批、核准和备案的重点建设项目拟在下一年度使用新增建设用地的，由行业主管部门于每年9月25日前，按项目向国土资源部提出下一年度土地利用计划建议，同时抄送市国土房管局和市发展改革委。
第七条 土地利用年度计划的预安排：全国土地利用计划未下达之前，在预计国家下达本市计划量的范围内，根据本市实际情况，由市国土房管局对重点急需项目提出预安排意见，经市人民政府批准后，下发计划预安排通知。
以预安排计划报批用地的条件为：
（一）预安排计划中单列的建设项目应当在当年6月30日前完成用地报批；
（二）各区县及市开发区、保税区、市高新区在农用地转用批准后，已实施征地并在两年内完成供地。
预安排计划单列的建设项目逾期未完成用地报批的，计划自动取消，且原则上在全年土地利用计划分解及计划调整中不予考虑。
第八条 全年土地利用计划的分解下达。
全国土地利用计划下达后，市国土房管局会同市发展改革委，拟定全年土地利用计划分解草案，报经市人民政府批准后，由市国土房管局下达执行。
第九条 安排新增建设用地计划的项目应在10月31日前申请用地报批，逾期未申请的，计划自动取消，且原则上在计划调整中不予考虑。
各区县及市开发区、保税区、市高新区在农用地转用批准后，已实施征地并在两年内完成供地的，方可使用新增建设用地计划报批用地。
第十条 新增建设用地计划指标实行指令性管理，不得突破。新增建设用地计划中城镇村建设用地指标和能源、交通、水利、矿山、军事设施等独立选址的重点项目建设用地指标不得混用。没有新增建设用地计划指标擅自批准用地的，或者没有新增建设占用农用地计划指标擅自批准农用地转用的，按非法批准用地追究法律责任。
土地开发整理补充耕地不得低于土地开发整理计划确定的补充耕地指标。
耕地保有量计划指标用于耕地保护责任目标的检查和考核。考核年度的耕地保有量不得低于耕地保有量计划指标。
第十一条 各区县国土资源管理部门必须建立土地利用年度计划台账，对本级政府报批建设用地的土地利用年度计划台账及时、全面登记和统计分析，跟踪土地利用年度计划申请、核减和核销管理，并于每月5日前向市国土房管局上报上月土地利用年度计划执行情况，作为计划执行监督的依据。
第十二条 土地利用年度计划的中期检查。各区县及市开发区、保税区、市高新区国土资源管理部门，应当于每年8月份对本区域内新增建设用地计划执行情况、土地开发整理计划执行情况、耕地保有量计划执行情况及已批准农用地转用土地征收的土地供应情况进行中期检查，并形成报告报市国土房管局。其中，市开发区、保税区、市高新区的中期检查报告应抄送所在区县国土资源管理部门。
第十三条 市国土房管局对各区县及市开发区、保税区、市高新区国土资源管理部门土地利用年度计划的执行情况、已批准农用地转用土地征收的土地供应情况进行年度评估和考核。
年度评估和考核以土地利用变更调查、国土资源综合统计、建设用地备案为依据。
土地利用年度计划以每年1月1日至12月31日为考核年度。
第十四条 土地利用年度计划执行情况考核结果作为下一年度计划编制及管理的依据。
除按有关规定执行外，出现下列情况的相应扣减下一年度新增建设用地计划指标：
（一）未在规定时间内足额支付征地补偿费的；
（二）未在规定时间内足额缴纳新增建设用地土地有偿使用费的；
（三）存在批少用多、未批先用及越权批地等违法行为的；
（四）因征地问题引发重大突发性事件的；
（五）已实施征地满两年未完成供地的；
（六）没有完成耕地占补平衡任务的；
（七）不按时上报每月执行情况和中期检查报告的。
第十五条 本办法自发布之日起施行。市人民政府《批转市规划和国土资源局拟定的天津市土地利用年度计划管理暂行办法的通知》（津政发〔2005〕79号）同时废止。
天津市国土资源和房屋管理局
二○○七年七月二十三日