关于重申业经国务院批准统一着装部门和行业等有关问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 13:59:08   浏览:9965   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于重申业经国务院批准统一着装部门和行业等有关问题的通知

国务院统一着装管理委员会


关于重申业经国务院批准统一着装部门和行业等有关问题的通知
国务院统一着装管理委员会



国务院统一着装管理委员会第一次全体委员会议纪要下发后,地方各级人民政府和中央有关部门都很重视,正在按照清理整顿统一着装的要求,积极开展工作。为便于清理整顿统一着装工作的顺利进行,现将国务院历次批准统一着装部门和行业的具体着装范围及有关规定予以重申(详
见附件),并通知如下:
一、中央各有关部门和地方各级人民政府,都要坚决按照国务院关于“批准统一着装的权限集中在国务院,各部门和地方各级人民政府都无权批准”的规定执行。凡是附件中未列的部门和行业已经统一着了装的,或者超越附件所列“行业统一着装范围”而统一着了装的,都属于擅自统
一着装,均应立即予以纠正;按附件所列应该由个人负担的费用,而没有收交的,应视作欠费,要立即收交入库;凡擅自提高统一着装标准的,超过规定的部分,其价款要向着装本人如数收回。
二、过去已批准颁发的有关业务工作《条例》、《实施细则》以及报告等,凡在其中夹带有关要求统一着装内容的,都不能视为国务院同意统一着装的依据。如据以统一着了装的,应按擅自统一着装处理。今后,各部门在起草有关业务工作《条例》、《实施细则》等文件时,一律不准
夹带有关要求统一着装的内容;在此之前所颁发的有关业务工作《条例》、《实施细则》等,凡在其中夹带有关要求统一着装的内容,应由起草文件的部门尽快修正。
三、中央有关部门应当积极支持地方人民政府清理整顿统一着装的工作,不得以种种“理由”为下属部门和行业说情护短,更不得干涉地方清理整顿工作。中央各部门和地方各级人民政府,都应当按照国务院有关规定执行,作到令行禁止,共同维护国务院规定的严肃性。
四、各省、自治区、直辖市人民政府,都要抓紧时间,对本地区统一着装进行清理整顿。经过清理整顿后,按国务院规定保留的统一着装部门和行业,要建章建制,一定要防止清理整顿后再出现扩大统一着装范围的现象。
五、在清理整顿统一着装期间,一律停止审批新的统一着装部门和行业,也不再扩大统一着装范围。
鉴于各地清理整顿统一着装的工作开展时间不尽一致,工作情况报告的期限可适当予以推迟,限于5月31日前报送本委。

附件:经国务院批准统一着装部门、行业的着装范围一览表。
经国务院批准统一着装部门、行业的着装范围一览表
--------------------------------------
单 位 | 行业统一着装范围 |个人负担
| |费用比例
------|--------------------------|----
公安部门 | (一)着警服范围:1.公安部,各省、自治区、直 |
|辖市公安厅、局,省辖市、行署和县(市)公安机关行 |
|政单位中属行政编制的在编干警;2.目前在政企合一性 |
|质单位设立的公安机构的干警;3.大中城市大型公共场 |
|所和少数地处偏远、城乡结合部的重要大型工矿企业、 |
|科研单位,周围情况复杂,治安问题较多,内部保卫组 |
|织无法管理,当地公安机关又管不到的,经省、自治区、 |
|直辖市人民政府批准设立的公安派出机构的干警。 |
| (二)着公用警服范围:1.公安警察院校的干部、 |
|教师和学生;2.公安机关所属事业单位中经常到发案现 |
|场参与侦破案件的人员;3.公安机关行政单位的在编门 |
|卫、传达人员,驾驶警车、囚车、勘查车、机要通信等 |
|公安业务车司机;4.经省、自治区、直辖市公安厅、局 |
|批准乡镇公安派出所招聘的合同制民警。 |
| |
| |
--------------------------------------
续表
--------------------------------------
单 位 | 行业统一着装范围 |个人负担
| |费用比例
------|--------------------------|----
公安部门 | (三)着化装服范围:各级公安机关从事专职秘密 |
|侦察工作的人员,改着化装服,不配发警服。 |
| (四)企业公安消防队人员,改着上绿下蓝消防制 |
|式服装。 |
| (五)公安机关所属下列单位和人员不属着装范围: |
|1.科研所、医院、公司、出版社、印刷厂、招待所、幼 |
|儿园、农副业生产基地等单位的干部、职工;2.离退休 |
|干警;3.各种工勤人员。 |
| (六)铁道、交通、林业、民航系统公安机关干警 |
|比照各级公安机关的规定执行。 |
| 除以上规定的着装范围外,其他企事业内部安全保 |
|卫人员一律不着警服。 |
------|--------------------------|----
国家安全 | 各级国家安全机关行政单位中以公开身份执行逮 |
部 门 |捕或追捕罪犯任务的行政在编干部 |
------|--------------------------|----
司法部门 | (一)着装范围:1.司法部劳改局、劳教局、各省、|
劳改劳教 |自治区、直辖市司法厅(局)的劳改局、劳教局(处)和 |
工作干警 |地市司法局的劳改处(科)、劳教处(科)机关的在编干 |
|警;2.司法系统的监狱、劳改队、劳教所、少管所、出 |
|入监队(含收容站、所)、犯人医院以及强制留场就业场 |
|所的在编干警。 |
| (二)着公用警服范围:1.劳改、劳教干警院校的 |
|在编干部、教师和学生;2.劳改劳教单位驾驶囚车、警 |
|备车的专职司机和着装单位的在编门卫、传达人员。 |
| (三)劳改、劳教机关所属下列单位和人员不属着 |
|装范围:1.劳改、劳教单位的托儿所、幼儿园、招待所、|
|子弟学校、技工学校、科研所、职工医院、家属工厂 |
|(场、队)和商店、供应站、各类公司、无劳改犯人或劳 |
|教人员的工厂(农场)等机构的工作人员;2.离退休干 |
|警;3.以工代干的人员;4.中、小学等普通学校教师 |
|在特殊学校兼职教学的人员。 |
| |
--------------------------------------
续表
--------------------------------------
单 位 | 行业统一着装范围 |个人负担
| |费用比例
------|--------------------------|----
法院部门 | 在全国法院系统审判员、助理审判员、书记员的编 | 30%
|制比例未正式确定之前,最高人民法院和各高、中级人 |
|民法院经正式任命的在刑事审判庭、民事审判庭、经济 |
|审判庭、行政审判庭、交通运输审判庭、告诉申诉审判 |
|庭和执行庭工作的审判员、助理审判员、书记员(含正、 |
|副院长,正、副庭长),基层人民法院经正式任命的审判 |
|员、助理审判员、书记员(含正、副院长,正、副庭 |
|长),穿着统一的人民法院制服。 |
| 铁路、林业、农垦、油田、矿区、海事等法院,比 |
|照同级人民法院的着装范围着装。 |
| 各级人民法院在编的司法警察,穿着带法警标志的 |
|统一的人民警察制服(按公安部门的供应标准及管理办 |
|法执行)。 |
------|--------------------------|----
检 察 院| 在人民检察院系统检察员、助理检察员、书记员的 | 30%
部 门|编制比例未正式确定之前,暂按如下范围执行。 |
| (一)县区人民检察院经正式任命的检察员、助理 |
|检察员、书记员; |
| (二)分、市以上各级人民检察院经正式任命在刑 |
|事、经济、法纪、监所、控告申诉、铁路运输、刑事技 |
|术业务厅(处、科)工作的现职检察员、助理检察员、书 |(司法警
|记员(含正、副厅、处、科长); |察按公安
| (三)各级人民检察院的正、副检察长。 |部门的供
| (四)铁路运输、林业、农垦、油田、矿区、劳改 |应标准及
|劳教等检察院比照同级人民检察院的着装范围着装。 |管理办法
| (五)各级人民检察院在编的司法警察。 | 执行)
------|--------------------------|----
海关部门 | | 30%
| 凡在国境站、港口、机场、车站、邮局等现场以及 |
|对外执行职务的海关工作人员;海关总署需要到地方海 |
|关业务场所的干部;各海关院校毕业班的学生和需要到 |
|海关业务场所的教职员,均应穿着海关制服。 |
| |
--------------------------------------
续表
--------------------------------------
单 位 | 行业统一着装范围 |个人负担
| |费用比例
------|--------------------------|----
商品检验 | | 30%
部 门 | 凡经常在国境站、港口、机场、车站、进出口商品 |
|检验场所执行进出口商品检验、监督管理和对外贸易公 |
|证鉴定任务的外勤商检人员,均穿着商检制服。 |
| 凡既做外勤插样工作,又兼做内勤化验工作的商检 |
|人员也穿着商检制服,但换发制服和鞋帽的年限比正常 |
|着装人员延长二年。 |
| 凡不到现场执行任务的商检人员一律不着装。 |
------|--------------------------|----
卫生部门 | |
1.卫生检| 只限开放口岸对外执行卫生检疫任务的外勤干部 |
疫人员|着装;不直接参加对外执行卫生检疫任务的工作人员一 | 30%
|律不着装;门卫和司机制做化纤料的工作服。 |
2.食品卫| 食品卫生监督员专用制服,限于符合《中华人民共 | 30%
生监督|和国食品卫生法(试行)》第二十三条规定,由人民政府 |
人员 |发给证书〔铁路、交通、厂(场)矿的食品卫生监督员, |
|由其上级主管部门发给证书〕的食品卫生监督员执行监 |
|督任务时着用。 |
------|--------------------------|----
农业部门 | |
1.动植物| 凡在港口、机场、车站、邮局等现场执行对外动植 | 30%
检疫工|物检疫任务的人员,均应穿着对外动植物检疫制服,佩 |
作人员|带检疫标志。 |
| |
2.沿海和| 凡在沿海渔场、港口和内陆边境水域现场执行渔政 |
边境水|监督检查任务的专职渔政人员,均应穿着统一的渔政服 |
域渔政|装,佩戴标志。 | 30%
检察人| |
员 | |
| |
3.渔船检| 凡在对外开放港口现场执行涉外工作的渔船检验 | 30%
验人员|人员应穿着统一式样的渔船检验服装,佩戴标志。 |
| |
4.渔港监| 凡在对外开放港口现场执行涉外工作的渔港监督 | 30%
督人员|人员应穿着统一式样的渔港监督服装,佩戴标志。 |
| |
--------------------------------------
续表
--------------------------------------
单 位 | 行业统一着装范围 |个人负担
| |费用比例
------|--------------------------|----
5.农业植| 凡在县级(含县级)以上地方各级农业行政部门所 | 30%
物检疫|属植物检疫机构内,负责执行国家植物检疫任务的现任 |
人员 |专职植物检疫工作人员,应穿着统一服装,其他人员一 |
|律不着装。 |
| 专职检疫工作人员是指经省级农业行政部门批准, |
|报农牧渔业部备案后,正式授予“农牧渔业部植物检疫 |
|员证”的专职植物检疫员。 |
| |
6.内陆水| 凡在内陆水域现场执行监督检查任务的专职渔政 | 30%
域渔政|人员,均应穿着渔政服装。非现场执行监督检查工作的 |
检察人|渔政人员和工勤人员,水产企业、生产联合体、渔业管 |
员 |理委员会等生产管理部门和群众性管理组织的人员不 |
|得制着渔政服装,必要时可由县以上地方渔业行政主管 |
|部门制发与“中国渔政”相区别的标志。 |
------|--------------------------|----
林业部门 | | 30%
森林植物 | 凡在县级(含县)以上地方各级林业行政部门所属 |
检疫人员 |的森林植物检疫(以下简称森检)机构内,负责执行国 |
|家森检疫任务的现任专职森检工作人员,方可着森检服 |
|装,其他人员一律不得着装。 |
| 专职森检工作人员是指经省级林业行政部门批准, |
|报林业部备案后,持有“森林植物检疫证”的人员。 |
------|--------------------------|----
交通部门 | |
1.港务监| 凡经国务院批准的对外开放港口港务监督部门的 | 30%
督人员|外勤工作人员,应穿着港务监督制服,佩戴帽徽和肩章。 |
| |
2.船舶检| 凡经国务院批准的对外开放港口对外籍船舶检验 | 30%
验工作|的工作人员均应穿着船检制服,佩戴帽徽的胸章。 |
人员 | |
3.内河港| 暂按:经省、自治区、直辖市航运(交通)局,长 | 30%
务监督|江航政管理局批准的港航监督外勤人员。 |
工作人| |
员 | |
| |
--------------------------------------
续表
--------------------------------------
单 位 | 行业统一着装范围 |个人负担
| |费用比例
------|--------------------------|----
国家海洋 | (一)船员、调查队员、船大队部经常出海工作的 | 30%
部 门 |人员、监测中心经常出海的执法工作人员、航空遥感队 |
|上飞机和上船和执法人员、浮标队员,局(巡航和条法 |
|处)和分局机关执法管理人员,第三海洋研究所海监船 |
|和执法管理人员。 |
| (二)不符合第一项第一条配发范围者,凡因工作 |
|需要着装海洋制服者,可以价拨,按成本价格收全费。 |
| |
------|--------------------------|----
工商行政 | 基层工商行政管理所、检查站(队)、稽私队的正式 | 30%
管理部门 |工商行政管理人员;直辖市,省辖市,县(含县级市)及 |
|市辖区工商行政管理局直接从事市场监督、检查工作的 |
|正式工商行政管理人员。 |
------|--------------------------|----
税务部门 | | 30%
| 税务系统着装范围仅限于下列人员:基层税务所、 |
|检查站、稽查队的国家正式工作人员,在县(市)税务 |
|局,直辖市及省(区)辖市和市辖区税务局直接从事征 |
|税的国家正式工作人员。 |
| 另外,财政部门从事农税(指农业税、耕地占用税、 |
|农林特产税、牧业税、契税)征收工作的人员可以着装, |
|从事其他业务工作的人员不得着装; |
| 基层财政部门从事农税征收的正式工作人员,在县 |
|(市)、直辖市、省辖市和市辖区财政部门负有直接从事 |
|农税征收管理的专职工作人员可统一着装; |
| 经有关部门批准,在基层财政部门的农税助征员 |
|(一年以上的),可根据工作需要程度配发公用装。 |
| |
------|--------------------------|----
其它 | | 50%
| 一、专职律师、涉外公证人员配发制服,不属于统 |
|一着装,只是为出庭辨护和涉外公证时衣着整洁,其配 |
|发范围:(一)各级司法行政部门所属的法律顾问处(律 |
|师事务所,下同)和经司法部批准设立的专业法律顾问 |
|处专门从事律师工作的现职律师。(二)经省、自治区、 |
|直辖市司法厅(局)审定的市、县、区从事涉外公证工 |
|作的现职公证人员。 |
| |
--------------------------------------

--------------------------------------
单 位 | 行业统一着装范围 |个人负担
| |费用比例
------|--------------------------|----
| 二、经济民警和企事业专职消防人员:(一)凡经省、|(同公安)
|自治区、直辖市公安厅、局核准在编的经济民警,按规 |
|定着装,其他人员严禁着经济民警服装。(二)在企、事 |
|业单位专门从事消防保卫工作的人员,并经当地公安消 |
|防监督部门审核批准的,均按本规定着装。 |
| |
| 三、历史上就着装的铁道、邮电、民航、航运等生 | 30%
|产经营部门着企业标志服装。 |
--------------------------------------



1992年2月25日
下载地址: 点击此处下载

关于进出境信件和具有信件性质的物品的寄递业务委托管理的通知

信息产业部 对外贸易经济合作部 国家邮政局


信息产业部、对外贸易经济合作部、国家邮政局关于进出境信件和具有信件性质的物品的寄递业务委托管理的通知


各省、自治区、直辖市邮政局、对外贸易经济合作厅(委、局),深圳市交通局:

 为规范邮政通信市场秩序,加强进出境信件和具有信件性质的物品的寄递业务委托管理,根据《中华人民共和国邮政法》、《中华人民共和国邮政法实施细则》和国务院办公厅《关于加强信件印刷品等寄递业务管理防止炭疽杆菌传播的紧急通知》,现将有关事项通知如下:

  一、本通知下发之前经外经贸部批准设立的国际货代企业,经营国际快递业务,需要办理进出境信件和具有信件性质的物品的寄递业务(以下简称信件寄递委托业务),应在本通知下发之日起六十天内持《中华人民共和国企业法人营业执照》和《国际货物运输代理企业批准证书》到企业法人登记所在地或分支机构营业登记所在地的省级邮政部门办理委托手续。

  本通知下发之后,拟成立的国际货代企业,需要办理信件寄递委托业务的,应当事先到邮政部门办理委托手续后,方可到外经贸部办理相关手续。

  二、邮政部门自收到申请信件寄递委托业务的全部文件之日起,四十五天内依法决定委托或者不委托;对决定委托的,颁发委托证书。

  邮政部门的行业管理机构负责办理具体委托事宜。

  三、申请办理信件寄递委托业务,应当具备下列条件:
  (一)注册资本200万元以上;
  (二)有固定的生产场地和运输设备;
  (三)业务主管人员按照国家劳动主管部门规定经过专业培训;(本通知下发之前成立的国际货代企业,可以在取得委托证书六个月内完成专业培训)
  (四)国家法律法规规定的其他条件。

  四、邮政系统的中国速递服务公司办理信件寄递委托业务,应当依照本通知规定,到邮政部门办理委托手续;办理邮政特快专递(EMS)业务按照我国政府签订的万国邮政联盟公约和《中华人民共和国邮政法》的规定执行。

  五、办理信件寄递委托业务的企业,应当以自己的名义从事委托业务,并独立承担民事责任;要严格依照邮政部门委托的权限开展业务,不得进行再委托;不得擅自泄露用户的通信内容及名址等通信秘密;不得办理中国法律、法规禁止寄递的业务。

  六、邮政部门和外经贸部门要认真履行管理职责,依法进行监督检查。

  七、本通知中下列用语是指:
  (一)信件包括信函和明信片。
  信函是指以套封形式传递的缄封的信息载体,具体内容包括:(1)书信;(2)各类文件;(3)各类单据、证件;(4)各类通知;(5)有价证券。
明信片是指裸露寄递的卡片形式的信息载体。
  (二)具有信件性质的物品是指以符号、图像、音响等方式传递的信息的载体,具体内容包括:(1)印有"内部"字样的书籍、报刊;(2)具有通信内容的图文资料、音像制品、计算机信息媒体等;(3)国家邮政主管部门规定的其他具有信件性质的物品。
  (三)寄递业务是指依法从事信件和具有信件性质的物品的收寄、分发、运输、投递全过程或其中一个环节的服务。

  各地要依法加强对从事信件和具有信件性质的物品的寄递业务的委托、管理。凡是没有办理委托手续的非邮政企业,必须尽快办理委托手续。在规定时间内未能办理邮政委托手续的,应即停止经营此类业务。

信息产业部

对外经济贸易合作部

国家邮政局

二○○一年十二月二十日


深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市医疗器械使用管理指导规范》的通知

广东省深圳市食品药品监督管理局


深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市医疗器械使用管理指导规范》的通知

(2006年9月8日)

深食药监办〔2006〕93号

为规范我市医疗器械使用管理,保障人体使用医疗器械安全、有效,根据国家《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定,结合深圳市实际情况,我局制定了《深圳市医疗器械使用管理指导规范》。现予印发,自2006年10月1日起实施。



深圳市医疗器械使用管理指导规范



第一章 总 则



第一条 为规范我市医疗器械使用管理,保障人体使用医疗器械安全、有效,根据国家《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定,结合深圳实际,制定本规范。

第二条 本市医疗器械使用单位对医疗器械的使用管理应当遵守本规范。

第三条 深圳市食品药品监督管理部门(以下简称市主管部门)负责医疗器械使用的监督管理工作。

市主管部门应当对医疗器械使用单位进行监督检查,依法查处医疗器械使用违法行为。



第二章 机构、制度与人员



第四条 医疗器械使用单位应根据本单位的业务范围和规模设置专门的医疗器械管理部门或专门人员,全面负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作。

二级(含二级)以上的医疗机构应设医疗器械管理部门。

第五条 医疗器械使用单位应针对医疗器械管理的各个环节制定相应的质量管理制度,明确管理职责与目标;确立采购、验收、储存、校验、维护、使用等程序。

各项制度和程序应全面、具体、操作性强,并在相关职能和层次上得到分解落实。

医疗器械质量管理制度至少应包括:

(一)各级质量管理责任制;

(二)首次采购供货商资质审核制度;

(三)医疗器械采购验收和储存管理制度;

(四)不合格医疗器械管理制度;

(五)高风险医疗器械风险告知及使用管理制度;

(六)医疗器械质量事故和不良事件报告制度;

(七)一次性使用医疗器械使用后销毁制度。

第六条 从事医疗器械管理的人员应当是医学、生物医学工程、药学、电子、医学影像等相关专业人员;多人组成医疗器械管理部门时,专业搭配应合理。

第七条 担任医疗器械管理部门负责人应具有相应的资格:

(一)三级医疗机构应由具有第六条所述专业、本科以上学历或中级以上职称,并且具有4年以上相关工作经验的人员担任。

(二)二级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历或初级以上职称,并且具有3年以上相关工作经验的人员担任。

(三)一级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历的人员担任。

(四)门诊部、诊所、企事业单位卫生所(室)、医务室、保健室以及其它医疗器械使用单位应有专人负责。

第八条 从事医疗器械管理的所有人员均应熟悉医疗器械相关法律法规;并应参加医疗器械监督管理部门组织的相关培训,及时了解有关管理规定。

医疗机构的医疗器械管理部门应负责对医院其它相关科室工作人员进行医疗器械法律、法规培训,并指导相关科室规范医疗器械使用管理。



第三章 医疗器械采购与验收



第九条 医疗器械使用单位必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。使用单位应对供货商的证照复印件(加盖有供货商单位公章)存档备查。

第十条 医疗器械使用单位采购的医疗器械必须有合法有效的、加盖有供货商公章的《医疗器械注册证书》及其附件《医疗器械注册登记表》。

医疗器械使用单位采购时还应特别注意:

(一)供货商所提供的《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营企业许可证》必须涵盖拟供给产品的范围;

(二)同系列的产品,其不同的规格型号均应在其所提供的《医疗器械注册登记表》中有明确记载;

(三)所购进器械的预期使用目的和适应范围必须与《医疗器械登记表》及其产品的注册标准中所规定的内容一致。

第十一条 医疗器械使用单位应执行医疗器械进货检查、验收入库制度,查验并记录所验医疗器械的产品名称、规格型号、批号或机身编号、生产厂商、供货单位、医疗器械注册证号、有效期、购货日期、产品外观情况、是否有中文印刷包装或中文使用说明书、合格证等。

医疗机构也可根据具体产品而确定验收项目,但验收记录内容必须能够反映产品质量和来源。验收记录应有验收人员签名。

第十二条 医疗器械使用单位使用植入类高风险医疗器械还应查验并保留该产品销售人员的身份证明文件及其所在企业法人的销售授权委托书。使用植入类高风险医疗器械的,按照入库记录应能追查到每批植入产品的来源。

拟使用的植入类高风险医疗器械属供货商临时送货的,应当按照本章的规定进行进货检查验收,记录上应有临时送货业务员的签字,并附有该业务员的身份证复印件。

植入类高风险医疗器械的记录单应存档备查,保存时间应不少于医疗器械使用者的寿命。

第十三条 医疗机构进行医疗器械招标采购,必须符合有关法律法规的要求。



第四章 医疗器械的储存、安装与维护



第十四条 医疗器械使用单位应根据所购用医疗器械储存要求设置相应的库房,安装使用场所应符合产品性能要求。

放射等特殊设备的储存与安装,应严格按照相关管理规定执行。

第十五条 医疗器械库(柜)的面积和储存条件应与医疗器械体积和存放要求相适应。医疗器械库应有验收区、合格品区和不合格品区,各区应有明显标识。库存医疗器械分类摆放、标签清晰规范,医疗器械库内外的环境应整洁。

过期、失效或变质的医疗器械应设专门的存放区,不得与正在使用的医疗器械混存,并有醒目的辨认标识。

第十六条 医疗器械库应当有避光、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、温湿度调节等设施。

第十七条 医疗器械库管理人员或医疗器械操作人员应按要求对医疗器械进行保管、维护与校准,并做好相关记录。

对涉及计量、检验等仪器应按规定进行检定、校准或维护,检定应有标识,校准应有可靠的方法和记录。

对已经使用较长时间的医疗器械应该加强维护与检修,确保产品能够安全、可靠、稳定地运行;不能确保性能稳定、安全、可靠的产品应当及时停止使用。



第五章 医疗器械的使用



第十八条 医疗器械使用单位应执行医疗器械不良事件报告制度,设置专门机构或配备专门人员负责本单位使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作,依法履行医疗器械不良事件报告义务。

使用无菌器械发生严重不良事件时,应在事件发生后24小时内,报告食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

第十九条 医疗器械的使用应严格按照规范的医疗器械产品使用说明书进行。

发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传的,应及时报告食品药品监督管理部门。

第二十条 医疗机构在使用植入类高风险医疗器械前,主管的医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的不良事件及注意事项,如实告知医疗风险,解答咨询,并签署知情同意书。

医疗器械使用单位不得以夸大功能或虚假功能骗取患者接受该产品的服务;所使用的医疗器械产品说明书与《医疗器械注册证书》及《医疗器械注册登记表》限定内容不同的,该产品视为未经注册。使用未经注册产品,将按《医疗器械监督管理条例》处理。

第二十一条 医疗器械使用单位应建立一次性使用无菌医疗器械使用后的销毁程序。销毁使用过的一次性无菌器械应做到使其零部件不再具有使用功能,经消毒无害化处理,并做好记录。不得重复使用一次性使用无菌器械。

医疗器械使用单位使用不合格无菌器械,不能指明不合格品生产商的,视为使用无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货商的,视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

第二十二条 医疗器械使用单位内部科室领用植入类高风险医疗器械时,应填写领用记录,领用记录至少应包括:购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等内容,并有发货人和领用人签字。

第二十三条 医疗器械使用单位内部科室将植入类高风险医疗器械用于患者时,应填写多联制的记录单,其记录单至少应确保患者保存一联,使用单位器械管理部门保存一联、临床科室保存一联。

多联单所记载的内容至少应包括:使用的患者姓名、病历号、床位号、所使用产品的生产企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、使用数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、合格证、产品使用后可能会出现的问题、不良事件等,并且应有该科护士长或经手护士、科主任或主管医生,患者本人或者家属三方的签字确认。



第六章 附 则



第二十四条 本规范所称的医疗器械包括医疗设备、医用卫生材料、按医疗器械管理的体外诊断试剂。

第二十五条 本规范所称医疗器械使用单位是指下列机构和单位:

(一)依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的从事疾病诊断、治疗活动的医院、妇幼保健院、慢性病防治院、疗养院、康复院、门诊部、诊所、企事业单位卫生所(室)、医务室、保健室、社康中心等机构;

(二)依照《计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站和计划生育服务所等单位;

(三)依照其他法律法规取得合法执业资格并使用医疗器械的单位,如戒毒机构等。

第二十六条 本规范所称植入类高风险医疗器械是指植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。例如:植入类整形美容假体材料、心血管内支架、心脏瓣膜、骨科内固定材料、植入性人工器官(人工食道、人工血管、人工锥体、人工关节等)等。国家对植入类高风险医疗器械的分类及管理另有规定的,从其规定。

第二十七条 本规范由深圳市食品药品监督管理局负责解释。

第二十八条 本规范自2006年10月1日起实施。

附件(推荐使用的相关表格)



植入性(含注射美容)材料使用登记表

患者姓名: 住院科室: 床号:

住院号: 医疗保险号: 手术名称:

手术日期: 手术时间: 临床诊断:

产品名称:
生产商:

产品编号:
注册证号:

生产日期:
灭菌有效期:

供货商:
供货商代表:

使用数量
材料价格: 元

附件:

1.临时送货时:须附业务员的身份证复印件。

2.

科室主任或手术医生签名:



手术室护士长或手术室值班护士签名:


患者本人或其家属签字:

告知事项:

1.是否已经告知患者该产品可能发生的不良事件。

2.是否让患者或者其家属阅读过该产品规范的使用说明书。





设备类产品质量验收记录表

产品名称:
生产商:



产品注册证号:

生产许可证号:

供货商:

经营许可证号:

规格型号:
设备编号:

验收标准或规程:
检验样品数:

验收项目及情况:

包装:

包装标识:

其它:

验收结论:

验收员签名: 日期: 年 月 日



耗材类(含诊断试剂)产品质量验收记录表

产品名称:
生产商:

产品注册证号:

生产许可证号:

供货商:

经营许可证号:

规格型号:
生产批号:

有效期:

灭菌批号:

验收标准或规程:
检验样品数:

验收项目及情况:

包装:

包装标识:

其它:

验收结论:

验收员签名: 日期: 年 月 日