劳动部办公厅


劳动部办公厅颁发《金属非金属矿山安全卫生设计审查与竣工验收办法（试行）》的通知
1992年11月30日，劳动部办公厅

各省、自治区、直辖市及计划单列市劳动（劳动人事）厅（局），国务院各有关部门：
为了减少矿山伤亡事故、职业病危害，保障矿山职工安全与健康，进一步做好金属非金属矿山安全卫生设计审查与竣工验收工作，我部矿山安全卫生监察局召开了国家计委、国家材料投资公司等九个国务院有关委、部（局、总公司）及部分省劳动部门参加的工作研讨会，征求了对《金属非金属矿山安全卫生设计审查与竣工验收办法试行）》的意见，现已修改完善，予以颁发。
该项工作涉及的部门多，范围广，请各部门之间密切配合，并请将执行中的情况及时告诉我部。

金属非金属矿山安全卫生设计审查与竣工验收办法（试行）（1992年11月30日颁发）
第一条 为贯彻“安全第一，预防为主”的方针，确保矿山建设工程竣工投产后符合安全卫生要求，以保障劳动者在劳动过程中的安全与健康，根据《矿山安全法》和有关法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于所有新建、改建、扩建的金属非金属矿山基本建设项目和技术改造项目（以下简称建设项目）。
第三条 建设项目必须符合国家矿山安全卫生方面的法律、法规和标准的规定。
第四条 建设项目中安全卫生技术措施和工程设施应与矿山主体工程同时设计、同时施工、同时投放使用（以下简称“三同时”）。
第五条 建设项目的初步设计必须有《金属非金属矿山安全与工业卫生专篇》（以下简称《专篇》，内容见附件1略）。建设项目验收必须有《金属非金属矿山安全工业卫生设计总结》（以下简称《设计总结》）。
第六条 建设单位对建设项目实施安全卫生“三同时”负全面责任。
第七条 设计单位对编写建设项目的《专篇》、《设计总结》及落实初步设计审查中有关安全卫生方面的意见负责。
第八条 各级劳动行政主管部门的矿山安全卫生监察机构对建设项目安全卫生工程和设施的“三同时”依法实施统一监督，参加建设项目的初步设计审查和竣工验收。对不符合国家有关法规、标准规定的设计文件不得批准施工；对不符合设计要求的建设项目不得同意验收投产。
第九条 建设项目安全卫生设计审查和竣工验收工作分级进行。
一、国务院有关部门组织审查验收的建设项目，由劳动部参加审查和验收。
二、省、自治区、直辖市有关部门（包括受中央各部门委托）组织审查验收的建设项目，由省、自治区、直辖市劳动部门参加审查和验收。
三、地（市）有关部门组织审查验收的建设项目，由地（市）劳动部门参加审查和验收。
四、县（市）有关部门组织审查验收的建设项目，由县（市）劳动部门参加审查和验收。
第十条 负责组织审查验收的部门应把设计审查和竣工验收项目年度计划按本办法第九条的规定分送给各级劳动部门的矿山安全卫生监察机构。
第十一条 组织审查的单位或建设单位必须在初步设计审查前15天通知有关劳动部门参加审查，并提前报送设计说明书，包括《专篇》及主要附图。建设单位须报送《矿山建设项目安全与工业卫生初步设计审查表》（见附件2略）。
第十二条 劳动部门派员参加初步设计会审并提出审查意见，将审查意见填入审查表。设计单位根据审查意见修改设计后，建设项目才能被批准实施。
第十三条 劳动部门如果认为有必要，也可单独进行安全卫生审查。
第十四条 建设项目经审查同意后，如果在建设中需修改与安全卫生有关的项目，应征得劳动部门的同意。
第十五条 建设项目竣工后，建设单位须报上级主管部门组织初步安全检查，达到安全试生产条件，方可进行试生产。
第十六条 负责竣工验收的单位或建设单位应在竣工验收前将《设计总结》报送有关部门，建设单位应在竣工验收前三个月报送《矿山建设项目安全与工业卫生竣工验收审查表》（见附件3略），以及关于工程进度，安全与工业卫生设施工程完成情况、存在问题的材料。
第十七条 劳动部门派员参加竣工预验收，并对存在的安全卫生问题提出限期整改意见。
第十八条 劳动部门认为有必要时，可单独在竣工预验收前进行安全与工业卫生预验收。
第十九条 在正式验收中，劳动部门应做好下列工作：
（一）审阅竣工验收的有关图纸资料；
（二）听取设计、建设单位的设计工作报告和建设工作报告；
（三）听取工程质量检验单位的检验报告；
（四）深入现场进行重点检查。
第二十条 劳动部门将验收意见填入验收审查表。验收合格的矿山才能正式投产使用。
第二十一条 对违反本办法的单位和个人，根据国家及各级政府的有关处罚办法进行处理。
第二十二条 本办法由劳动部负责解释。
第二十三条 本办法自颁发之日起实施。
附件：1．金属非金属矿山安全与工业卫
生专篇设计内容
2．矿山建设项目安全与工业卫生
初步设计审查表（略）
3．矿山建设项目安全与工业卫生
竣工验收审查表（略）
4．《办法》与《专篇》的简要说明
（略）

金属非金属矿山安全与工业卫生专篇设计内容

国家医药管理局


国家医药管理局医药产品生产许可证实施规定

1989年4月3日，国家医药管理局

第一条 为贯彻国务院国发（1984）54号，发布的《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委经质（1984）526号，发布《工业产品生产许可证管理办法》和国家经委等七单位联合的经质（1987）180号，发布《严禁生产和销售无证产品的规定》的通知，结合医药行业的特点，特制订本规定。
第二条 医药产品是防病、治病、康复、保健、计划生育的特殊商品，为了保证产品质量及使用安全有效，对医药产品中的重要产品，实施生产许可证。
第三条 凡实施生产许可证的医药产品，不论其生产企业的隶属关系和经济性质，都要向国家医药管理局提出申请。企业必须取得生产许可证，才具有生产该产品的资格，没有取得生产许可证的企业不得生产该产品，各级经济管理部门，不得安排计划，不得供应原材料、能源和提供生产资金，产品不得销售。
第四条 医药产品生产许可证由国家医药管理局负责审核发证，局设立“医药工业产品生产许可证办公室”（设在质量管理司内，简称局许可证办公室，下同）。局许可证办公室的职责和任务是：
一、负责制修订医药产品生产许可证的有关规定、办法，并组织贯彻实施；
二、组织制订实施生产许可证的产品目录和分批实施计划，送全国工业产品生产许可证办公室（下称全国许可证办公室）审批公布；
三、负责制订产品生产许可证实施细则和考核办法，收费标准等；并报全国许可证办公室审批；
四、对产品质量检验测试单位的条件进行审定，并报全国许可证办公室审批；
五、对申请企业的产品质量保证体系和产品质量，组织考核和测试。
六、办理经局批准的医药产品生产许可证的编号和发证工作；
七、对取得医药产品生产许可证的企业进行监督和管理。
第五条 医药产品生产许可证标记和编号，采用全国统一的九位阿拉伯数字编码方法，按各专业，其分配为：
ＸＫ24 001 0001 医疗器械产品
ＸＫ24 201 0001 中成药、中西结合药产品
ＸＫ24 501 0001 化学药品
ＸＫ24 901 0001 制药机械产品
ＸＫ24 950 0001 药用包装材料、容器
生产许可证编号 （3）
产品编号 （2）
国家医药管理局编号（1）


注：（1）为国家的统一编号，国家医药管理局为24。
（2）产品编号按专业产品发放生产许可证的先后次序编排。
（3）生产许可证编号按验收次序连续编排。
Ｘ代表许（ＸＵ），Ｋ代表可（ＫＥ）
标记和编号必须用于该产品的包装或说明书上。
第六条 企业取得生产许可证必须具备以下条件：
一、企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照；产品需有注册商标。
二、化学药品必须持有卫生行政部门的批准文号。
三、化学药品质量必须达到现行国家标准或高于药典标准的行业标准。医疗器械、制药机械、药用包装材料和容器产品质量必须达到现行国家标准或专业标准（部颁标准），按规定程序批准的正确、完整的图纸或技术文件。
第七条 医药产品生产许可证的申请与审批程序：
一、申请医药产品生产许可证的企业必须在规定的申请期限内提出申请，逾期不申请的企业，作为自动弃权论。申请企业需按局许可证办公室统一的规定的格式填写申请书一式二份，经所在省、区、直辖市的许可证办公室及医药主管部门，审核盖章后，报局许可证办公室。
二、局许可证办公室会同（或委托）省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局组成审查组，在省、自治区、直辖市及计划单列市生产许可证办公室的领导下，按产品实施细则和考核办法，对申请企业进行检查和考核，并安排抽查测试产品质量。
三、凡经审查组进行检查和考核合格的企业，由局许可证办公室报全国许可证办公室备案后，颁发生产许可证，由全国许可证办公室统一公布名单。
四、凡经审查组进行检查和考核不合格的企业，必须进行整顿（包括限期和停产整顿，时间不超过半年）后重新提出申请，若经第二次检查和考核仍不合格，则取消申请资格。
五、医药产品生产许可证有效期暂定为五年，企业生产许可证有效期满后，继续生产该产品时，应在到期前两个月按本办法和该产品实施细则的要求重新办理申请。
六、新建企业或新投产的产品在组织批量生产前，应提出申请。
第八条 各产品检验单位必须经局许可证办公室和全国许可证办公室批准，其应具备的条件是：
一、具备符合产品技术标准要求的检测手段和必要的辅助设备。
二、检测仪器设备精度能满足标准要求，计量器具，有政府计量部门颁发的检定合格证。
三、检验人员应熟悉标准，具备按标准进行质量检验的能力，能公正地、准确地提供检验结果。
四、具有健全的能保证检验质量的管理制度。
第九条 取得生产许可证的企业有下列情况之一者，要注销生产许可证的证书，并予通报：
一、粗制滥造、降低产品质量，而限期不改者；
二、经复查不符合本办法和有关实施细则规定条件的；
三、将生产许可证标志转让其他企业使用的；
四、许可证超过有效期使用，而未办重新申请手续的；
五、国家决定淘汰或停止生产的产品；
六、在生产许可证检查验收中弄虚作假，实际不符合产品实施细则规定条件的。
第十条 申请生产许可证企业应向局许可证办公室缴纳产品申报检查费用，收费原则：
一、本着尽量减少申请许可证企业开支和收费单位不盈利的原则，确定收费标准。
二、申请生产许可证的费用统一规定为：（1）产品检验费；（2）审查人员差旅费；（3）管理费（包括申请费、会议费、资料费），专款专用。
三、从管理费总额中提10％，上缴给全国许可证办公室。
第十一条 任何单位和个人不得伪造转让，冒用生产许可证，各级检查验收生产许可证的工作人员必须严格执行《发放生产许可证工作人员守则》。要实事求是，秉公办事，不得营私舞弊，行贿受贿，违者依法惩处。
第十二条 本规定自颁布之日起执行。
第十三条 本规定由局许可证办公室负责解释。