西安市统计管理条例(2004年)

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西安市统计管理条例(2004年)

陕西省西安市人大常委会


西安市统计管理条例 



(1997年11月13日西安市第十二届人民代表大会常务委员会第三次会议通过 1998年4月23日陕西省第九届人民代表大会常务委员会第二次会议批准

根据2004年6月30日西安市第十三届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过 2004年8月3日陕西省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议批准的《关于修改<西安市统计管理条例>的决定》修正)



第一章 总 则

第一条 为了加强统计管理,确保统计资料的准确性、及时性,发挥统计在国民经济和社会发展中的重要作用,根据《中华人民共和国统计法》及有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本条例。

第二条 本市行政区域内的国家机关、社会团体、企业事业组织和个体工商户等统计调查对象,均应遵守本条例,如实提供统计资料,不得虚报、瞒报、拒报、迟报,不得伪造、篡改。

居民委员会、村民委员会和公民,有义务如实提供国家统计调查所需情况。

第三条 市人民政府统计机构是本市统计工作的行政主管部门,区、县人民政府统计机构负责辖区内的统计管理工作。

工商、财政、税务、审计、监察、公安等部门应按照各自的职责,协助统计机构做好统计管理工作。

第四条 统计机构和统计人员依法独立行使统计调查、统计报告和统计监督的职权,不受侵犯。

本市各级人民政府及其所属部门和企业事业组织的领导人,应加强对统计工作的领导,支持统计机构和统计人员依法开展工作。

第五条 统计工作应接受社会公众的监督。任何单位和个人都有权揭发、检举统计中的违法行为。

第二章 统计机构和统计人员

第六条 市、区、县人民政府统计机构,负责组织、领导、协调、管理、监督本行政区域内的统计工作,对本行政区域内的国民经济和社会发展情况进行统计调查、统计分析,提供统计资料和咨询意见,组织国民经济核算,并有计划地加强统计信息处理、传输技术和数据库体系的现代化建设。

第七条 市、区、县人民政府所属部门的统计机构或统计负责人,负责本部门及所属单位统计工作的组织、协调、管理、监督,统计业务受同级人民政府统计机构指导。

第八条 高新技术产业、经济等各类开发区的统计机构或专职统计员负责组织、领导、协调本开发区内的统计工作。

第九条 乡镇人民政府和街道办事处的统计工作站(办)或专职统计员负责组织、领导、协调、管理本乡镇和街道办事处的统计工作。

第十条 企业事业组织的统计机构或统计负责人,负责本单位统计工作的组织、协调、管理、监督。

第十一条 统计人员应当具备执行统计任务所需要的专业知识。统计机构应当对统计人员进行专业培训,加强职业道德教育,提高统计人员的素质。

第十二条 统计人员应保持相对稳定。各级统计机构主要负责人和具有中级以上统计专业技术职称人员的调动,应按照有关规定办理。

第十三条 依法设立的统计事务所,可以按照规定接受委托进行统计调查、咨询服务和统计资料真实性的鉴定。

第三章 统计调查和统计登记

第十四条 统计调查必须按照批准的计划进行。统计调查计划按照统计调查项目编制。 第十五条 本市统计调查项目按照下列不同情况确定:

(一)全市性统计调查项目,由市人民政府统计机构拟定,或会同有关部门共同拟定,报市人民政府批准;

(二)区、县的统计调查项目,由区、县人民政府统计机构拟定,或会同有关部门共同拟定,报同级人民政府批准,并报市人民政府统计机构备案;

(三)市、区、县人民政府所属部门的统计调查项目,由该部门制定,报同级人民政府统计机构备案。

民间统计调查活动,按照国家规定办理。

第十六条 统计调查表的制发必须遵守下列规定:

(一)全市性国民经济和社会发展情况的统计调查表,由市人民政府统计机构制定;

(二)市、区、县人民政府所属部门的专业统计调查表,发到本系统内的,须报同级人民政府统计机构备案;发到本系统外的,须经同级人民政府统计机构批准。

经批准或备案的统计调查表必须附有说明书,标明制表机关、表号、批准或备案部门、批准文号。

第十七条 统计调查表确需变更的,应经原批准机关同意,并按制发新表的规定办理审批手续。

第十八条 市、区、县人民政府统计机构及其他部门组织的统计调查,必须与上级人民政府统计机构和其他部门的统计调查相衔接,不得重复。

第十九条 未经市、区、县人民政府统计机构批准或备案、不符合制表规范及超过执行期限的统计调查表,统计调查对象有权拒绝填报。

第二十条 禁止利用统计调查窃取国家秘密,损害社会公共利益或进行欺诈活动。

第二十一条 实行统计登记制度。在本市行政区域内的国家机关、社会团体、企业事业组织、个体工商户等统计调查对象必须到市、区、县人民政府统计机构进行统计登记,领取由市人民政府统计机构颁发的《统计登记证》。

统计调查对象,应在成立之日起30日内办理统计登记。

统计调查对象应在分立、合并、终止之日起15日内到原登记机关办理变更登记或注销登记。

第四章 统计资料

第二十二条 市、区、县人民政府统计机构以及建立统计机构或指定统计负责人的单位,必须依法建立健全原始记录、统计台帐以及统计资料的审核、交接、档案和保密等管理制度。 第二十三条 各部门、各企业事业单位上报的统计资料必须经本部门、本单位领导人和统计负责人审核、签署,并加盖公章。属于公民个人提供的统计资料,必须由本人签名。

第二十四条 国家机关、社会团体和企业事业组织的领导人,对统计机构和统计人员依法提供的统计资料不得擅自修改,也不得授意或强迫统计人员修改。不得对拒绝、抵制篡改统计资料或拒绝、抵制编造虚假数据行为的统计人员进行打击报复。

第二十五条 市、区、县统计调查范围内的统计资料由同级人民政府统计机构审定、提供和对外公布。任何单位和个人不得擅自公布。

全市性的统计数据以市人民政府统计机构公布的数据为准。

第二十六条 市、区、县人民政府所属部门公开发布本系统的统计信息,应与本部门报送同级人民政府统计机构的有关统计资料相一致。

第二十七条 市、区、县人民政府及其各部门,进行评比、表彰、奖励所使用的统计资料,应以市、区、县人民政府统计机构提供或核定的统计资料为准。

第二十八条 属于国家秘密的统计资料,必须依法保密。

属于公民单项调查资料,统计调查对象的商业秘密及其他应保密的统计资料,非经本人或统计调查对象同意,不得泄露。

第二十九条 各级统计机构应当利用统计信息为社会提供服务,可以接受社会团体、企业事业组织、个人的查询或者委托调查。在统计法律、法规和统计制度规定的统计调查项目之外提供的统计信息咨询和委托调查,按国家的有关规定执行,并实行有偿服务。

第五章 统计检查监督

第三十条 市人民政府统计机构设置统计检查机构,区、县人民政府统计机构配备专职统计检查员,依法行使统计检查监督职权,负责检查监督统计法律、法规和统计制度的执行情况,查处统计违法行为。

第三十一条 统计检查员执行统计检查任务时应出示《统计检查员证》,并有两个以上人员参加。

第三十二条 市、区、县统计机构执行检查任务,有权向被检查对象发出《统计检查查询书》。被检查对象在接到《统计检查查询书》之日起15日内必须作出答复,逾期不答复的,视为拒报。

统计检查员执行检查任务时,有权要求被检查对象提供统计原始记录、统计台帐及有关资料。

第三十三条 市、区、县人民政府统计机构实施行政处罚,必须制作规范的处罚决定书,使用财政部门统一印制的票据。

第三十四条 市、区、县人民政府统计机构对有关统计违法行为的揭发、检举,应及时受理,依法查处。

第六章 法律责任

第三十五条 国家机关、社会团体和企业事业组织的领导人,自行修改统计资料、编造虚假数据或强令、授意统计机构、统计人员篡改统计资料或编造虚假数据的,依法给予行政处分,并由市、区、县人民政府统计机构予以通报批评。

国家机关、社会团体和企业事业组织的领导人对拒绝、抵制篡改统计资料或对拒绝、抵制编造虚假数据行为的统计人员进行打击报复的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

统计人员参与篡改统计资料、编造虚假数据的,依法给予行政处分,并由市、区、县人民政府统计机构予以通报批评。

第三十六条 国家机关、社会团体有拒报、虚报、瞒报、屡次迟报或伪造、篡改统计资料等违法行为之一的,由市、区、县人民政府统计机构责令改正,予以通报批评;情节严重的,对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员由其上级机关或监察部门给予行政处分。 企业事业组织、个体工商户有拒报、虚报、瞒报、屡次迟报或伪造、篡改统计资料等违法行为之一的,由市、区、县人民政府统计机构予以警告,并可按照下列规定处以罚款:

(一)对企业事业组织处以五百元以上五千元以下罚款,情节严重的,处以五千元以上五万元以下罚款;

(二)对个体工商户视情节轻重处以二百元以上二千元以下罚款。

第三十七条 国家机关、社会团体、企业事业组织和个体工商户不按本条例规定进行统计登记、变更登记、注销登记的,由市、区、县人民政府统计机构责令限期改正,给予警告;国家机关、社会团体逾期不改正的,对负有直接责任的主管人员给予行政处分;个体工商户逾期不改正的,可处以五百元以上一千五百元以下罚款。

第三十八条 利用统计调查窃取国家秘密或违反有关保密规定的,依照有关法律、法规的规定处罚。

利用统计调查损害社会公共利益或进行欺诈活动的,由市、区、县人民政府统计机构责令改正,没收违法所得,并可处以违法所得二倍以下罚款;没有违法所得的,处以五百元以上一万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十九条 实施本条例规定的行政处罚,必须依照法律、法规的规定进行。

市、区、县人民政府统计机构对企业事业组织罚款三万元以上的,对个体工商户罚款一千五百元以上的,当事人有要求举行听证的权利。

第四十条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。逾期不申请复议也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。

第四十一条 篡改统计资料、编造虚假数据骗取荣誉称号、物质奖励或晋升职务的,由作出有关决定的机关或上级机关、监察机关取消其荣誉称号,追缴所得物质奖励和撤销晋升的职务。

第四十二条 统计机构、统计人员违反本条例规定,泄露公民、家庭的单项调查资料或统计调查对象的商业秘密及其他秘密,造成损害的,依法承担民事责任。对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,由有关部门给予行政处分。

第四十三条 统计工作人员玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权、弄虚作假的,由所在单位或有关部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七章 附 则

第四十四条 本条例自公布之日起施行。

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统计执法检查规定(废止)

国家统计局


统计执法检查规定


中华人民共和国国家统计局令第6号

《统计执法检查规定》已经2001年5月11日国家统计局第四次局务会议讨论通过,现予公布,自公布之日起实施。

局长朱之鑫

  2001年6月20日


统计执法检查规定

第一章总则

  第一条 为了科学有效地组织统计执法检查工作,保障统计法和统计制度的贯彻实施,维护和提高统计数据质量,根据《中华人民共和国统计法》及其实施细则,制定本规定。

  第二条 各级统计行政机关负责贯彻并监督执行统计法和统计制度,统一领导、组织本行政区域内的统计执法检查工作。

  县级以上人民政府各有关部门在同级统计行政机关的组织指导下,负责监督检查本部门管辖系统内统计法和统计制度的贯彻实施,协助统计行政机关查处本部门管辖系统内的统计违法行为。

  第三条 各级统计行政机关应建立统计执法检查责任制,切实保障统计执法检查所需的人员、经费和其他工作条件。

  第四条 统计执法检查应当贯彻有法必依、执法必严、违法必究的方针,坚持预防、查处和整改相结合,处罚与教育相结合,合法、公正、公开、高效地进行。

第二章统计检查机构和统计检查员

  第五条 国家统计局法制工作机构负责统一组织、管理全国的统计执法检查工作。各省、自治区、直辖市统计行政机关的法制工作机构负责统一组织、管理本行政区域内的统计执法检查工作。地、县级统计行政机关应当根据工作需要,设置统计检查机构。未设检查机构的,应指定有关机构负责本行政区域内的统计执法检查工作。各级统计行政机关及其直属的调查队、普查中心可以根据工作需要,配备统计检查员。县级以上人民政府各有关部门可以根据工作需要,配备统计检查员。

  第六条 统计检查机构的主要职责是:

  (一)宣传、贯彻统计法;

  (二)组织、指导、监督、管理本行政区域内的统计执法检查工作;

  (三)依法查处统计违法案件;

  (四)办理统计行政复议和本机关的统计行政应诉事项;

(五)法律、法规和规章赋予的其他职责。

  第七条 统计检查员应当具备下列条件:

(一)坚持原则、作风正派、忠于职守、遵纪守法;

(二)具有大专以上学历;

  (三)从事统计工作满两年以上并熟悉统计业务;

  (四)参加统计检查员资格培训并取得合格证书。

  第八条 统计检查员的资格培训及考核由国家统计局统一规划、组织和管理,省、自治区、直辖市统计行政机关负责实施。

  第九条 各级统计行政机关应当加强对本行政区域内统计检查员的职业道德教育和业务技能培训,健全管理、考核和奖惩制度。

第三章统计执法检查的一般规定

  第十条 各级统计行政机关和有关主管部门应当建立统计执法定期检查制度,综合运用全面检查、专项检查、重点检查等方式,进行经常性的检查工作。

  第十一条 统计执法检查事项包括:

  (一)有无侵犯统计机构和统计人员独立行使统计调查、统计报告、统计监督职权的行为;

  (二)是否存在违反统计制度和法定程序修改统计数据的行为;

  (三)是否存在虚报、瞒报、伪造、篡改、拒报和迟报统计资料的行为;

  (四)是否依法设立统计机构或配备统计人员;

  (五)是否设置原始记录、统计台帐;

(六)统计人员是否持证上岗,其调动是否符合有关规定;

(七)统计调查项目是否依据法定程序报经审批、备案;是否在统计调查表的右上角标明法定标识;

  (八)是否严格按照经批准的调查方案进行调查,有无随意改变调查内容、调查对象和调查时间等问题;

  (九)统计资料的管理和公布是否符合有关规定,有无泄露国家秘密、统计调查对象的商业秘密和私人、家庭单项调查资料的行为;

(十)从事涉外社会调查是否具备法定资格,是否依法报经审批或备案,是否在调查表首页显著位置标明法定标识;

(十一)法律、法规和规章规定的其他事项。

第十二条 各级统计行政机关在组织实施统计执法检查前应先拟定检查计划。检查计划包括检查的依据、时间、对象、事项和组织形式等。

  对未发现违法嫌疑的单位,同一检查机关每年对其实施统计执法检查不得超过一次。

  第十三条 实施统计执法检查,应提前通知被检查对象,告知检查机关的名称,检查的依据、范围、内容、方式和时间,对被检查单位的具体要求等。

  对有统计违法嫌疑的单位实施检查,检查通知可于检查机关认为适当的时间下达。

  第十四条 检查人员进行统计执法检查时,应先向被检查对象出示《统计执法检查证》或法律、法规规定的其他执法证件。未出示合法执法证件的,有关单位和个人有权拒绝接受检查。《统计执法检查证》由国家统计局统一印制,省、自治区、直辖市统计行政机关负责颁发和管理。

第十五条 实施统计执法检查时,检查人员有权:

  (一)查阅、审核、复制被检查单位的原始记录、统计台帐、统计报表以及与统计有关的其他资料;

  (二)在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下,经检查机关负责人批准,可以先行登记保存,并应在七日内作出处理决定;

  (三)向有关单位和个人进行调查询问,要求如实提供情况;

  (四)经检查机关负责人批准,可以就需要检查的事项向被检查单位发出《统计检查查询书》。

  检查人员对在检查过程中知悉的检查对象的商业秘密和个人隐私,负有保密义务。

  第十六条 被检查对象和有关人员在接受统计检查时不得拒绝提供情况或提供虚假情况,不得使用暴力或者威胁的方法阻挠、抗拒检查,对《统计检查查询书》应按期据实答复。

  第十七条 检查人员应及时向检查机关提交检查报告,对检查中发现的问题提出处理意见或建议。

  检查机关应分别以下情况予以处理:

  (一)未发现统计违法行为的,作出《统计检查结论》并送交被检查对象;

  (二)统计违法行为轻微的,向被检查对象发出《责令改正通知书》或提出统计检查建议并责令限期整改;

  (三)统计违法行为需要立案查处的,依照法定程序办理。

第四章统计违法案件的查处

  第十八条 统计违法案件由各级统计行政机关负责查处。

国家统计局直属的农村社会经济调查总队、城市社会经济调查总队、企业调查总队受国家统计局的委托,可以查处本总队组织实施的统计调查活动中发生的统计违法行为。

各级统计行政机关可以委托依法成立的统计执法队(室、所)查处统计违法案件。

第十九条 各级统计行政机关及其直属事业单位工作人员的统计违法行为,由统计行政机关的监察机构依干部管理权限负责处理。

第二十条 县级以上人民政府各有关部门对在统计执法检查中发现的统计违法行为,应当给予行政处罚的,应及时级统计行政机关处理。

  第二十一条 查处统计违法案件应当做到事实清楚,证据确凿,定性准确,处理恰当,适用法律正确,符合法定程序。

  第二十二条 查处统计违法案件的程序为:立案、调查、处理、结案。

  对在统计执法检查中发现并已调查清楚的统计违法行为,需要立案查处的,应当补充立案。

  符合《行政处罚法》第三十三条规定,需要给予行政处罚的统计违法案件,适用简易处罚程序。

  第二十三条 对下列统计违法行为,应当进行查处:

  (一)领导人自行修改统计资料、编造虚假数据或者强令、授意统计机构、统计人员篡改统计资料、编造虚假数据的;

  (二)对统计人员进行打击报复的;

  (三)虚报、瞒报、伪造、篡改统计资料的;

  (四)拒报、屡次迟报统计资料的;

  (五)在接受统计检查时,拒绝提供情况、提供虚假情况或者转移、隐匿、毁弃原始记录、统计台帐、统计报表以及与统计有关的其他资料的;

  (六)使用暴力或者威胁的方法阻挠、抗拒统计检查的;

  (七)擅自制发统计调查表的;

  (八)违反统计法和统计制度规定,泄露国家秘密、统计调查对象商业秘密或者私人、家庭单项调查资料的;

  (九)利用统计调查窃取国家秘密、损害社会公共利益或者进行欺诈活动的;

  (十)非法进行涉外社会调查的;

  (十一)法律、法规和规章规定的其他违法行为。

  对前款所列的统计违法行为,统计检查机构或统计检查员应进行审查。需要立案的,办理立案报批手续。

  第二十四条 县级统计行政机关管辖发生在本行政区域内的统计违法案件。

地级以上地方统计行政机关管辖在本行政区域内有重大影响的或认为应当由其查处的统计违法案件。

国家统计局管辖在全国范围内有重大影响的或认为应当由其查处的统计违法案件。

  国家统计局和省、自治区、直辖市统计行政机关依照管理权限管辖涉外社会调查违法案件。

  第二十五条 决定立案查处的案件,应及时组织调查。一般案件调查人员不得少于二人,重大案件应组成调查组。

  调查人员应当合法、客观、全面地收集证据,不得主观臆断、偏听偏信,不得篡改、伪造证据。

  第二十六条 调查结束后,调查人员或检查机构应将调查情况及处理意见报主管领导审批。重大案件的处理由检查机关的负责人集体讨论决定。

  第二十七条 统计违法案件审理终结,应分别以下情况作出处理:

  (一)违反统计法律、法规、规章证据不足,或者违法事实情节轻微,依法不需追究法律责任的,即行销案;

  (二)违反统计法律、法规、规章事实清楚、证据确凿,尚未构成犯罪的,由统计行政机关依法作出处理;

  (三)违反统计法,涉嫌犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任。

  第二十八条 统计行政机关在依法作出统计行政处罚决定前,应当告知当事人作出处罚的事实、理由、依据及拟作出的行政处罚决定,并告知当事人依法享有的权利。

  第二十九条 统计行政机关在作出对法人或者其他组织二万元以上的罚款,对公民二千元以上的罚款的行政处罚决定前,应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的,统计行政机关应当依法组织听证。

  省、自治区、直辖市人大常委会或人民政府对较大数额罚款的额度有具体规定的,从其规定。

  第三十条 立案查处的统计违法案件,应在立案后三个月内处理完毕;因特殊情况需要延长办理期限的,应按规定报经批准,但延长期不得超过三个月。

  统计违法案件处理决定得到完全执行后,予以结案。

第五章备案与报告

  第三十一条 下列统计违法案件应在立案后十日内报上一级统计行政机关:

  (一)统计违法责任人涉及科级以上党政领导干部的;

  (二)对拒绝、抵制篡改统计资料、编造虚假数据行为的统计人员进行打击报复的;

  (三)使用暴力或威胁的方法阻挠、抗拒统计执法检查的;

  (四)群众集体署名举报或新闻媒介公开报道,在社会上造成较大影响的;

  (五)检查机关认为应当报告的其他案件。

  第三十二条 下列案件应当在结案后十日内向上一级统计行政机关备案:

  (一)给予科级以上党政领导干部行政处分的;

  (二)经统计行政机关举行听证会的;

  (三)经复议变更或撤销具体统计行政行为的;

  (四)统计行政诉讼案件;

  (五)经新闻媒介曝光的;

  (六)立案后已上报上一级统计行政机关的各类案件。

  地、县级统计行政机关处理的前款所列(一)(三)(四)项案件,应在结案后三十日内由省、自治区、直辖市统计行政机关报国家统计局备案。

  第三十三条 国家统计局建立统计违法案件查处情况定期统计制度。地方各级统计行政机关应加强对本行政区域内统计执法检查工作的监督管理,定期向上一级统计行政机关报告统计执法检查情况。

第六章法律责任

  第三十四条 任何单位和个人有下列违法行为之一的,由统计行政机关责令改正,予以通报批评,并可以对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或提请有关机关给予行政处分;违反《治安管理处罚条例》的,由公安机关依法给予行政处罚;涉嫌犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任:

  (一)在接受统计检查时,拒绝提供情况、提供虚假情况或者转移、隐匿、毁弃原始记录、统计台帐、统计报表以及与统计有关的其他资料的;

  (二)使用暴力或者威胁的方法阻挠、抗拒统计检查的;

  (三)不按期据实答复《统计检查查询书》的。

  企业事业组织有前款违法行为之一的,根据《统计法实施细则》的规定,由统计行政机关予以警告,并可以处五万元以下的罚款。个体工商户有前款违法行为之一的,由统计行政机关予以警告,并可以处一万元以下的罚款。

  第三十五条 地方、部门、单位的领导人及其他责任人员有下列行为之一的,由统计行政机关予以通报批评,并可以提请主管单位或监察机关依法给予行政处分;涉嫌犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任:

  (一)不接受或不按规定组织实施统计执法检查,造成本地区、本部门、本单位重要统计数据失实的;

  (二)对抵制、揭发统计违法行为的单位和个人进行打击报复的;

  (三)包庇、纵容统计违法行为的。

  第三十六条 检查机关有下列行为之一的,对负有直接责任的主管人员和直接责任人员,由主管单位或监察机关给予批评教育;情节严重的,依法给予行政处分;涉嫌犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任:

  (一)瞒案不报,压案不查,包庇、纵容统计违法行为的;

  (二)不按法定权限、程序和要求执行公务,造成不利后果的;

  (三)违反保密规定,泄露举报人或案情的;

  (四)滥用职权,徇私舞弊的;

(五)其他违法违纪行为。检查人员泄露在检查过程中知悉的检查对象的商业秘密和个人隐私,造成损害的,依法给予行政处分,并依法承担民事责任。

第七章附则

  第三十七条 本规定由国家统计局负责解释。

第三十八条 本规定自公布之日起实施。原《统计法规检查暂行规定》和《统计违法案件查处工作暂行规定》同时废止。


关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知


国食药监注[2006]242号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各口岸、边境口岸食品药品监督管理局,各口岸药品检验所,各边境口岸所在地省级药品检验所:

  为配合实施《进口药材管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第22号),国家局组织修订了《进口药材抽样规定》,制定了《进口药材抽样记录单》、《进口药材不予抽样通知书》、《进口药材检验报告书》,现予以印发,自2006年7月15日起实施。

  关于《进口药材抽样记录单》、《进口药材不予抽样通知书》、《进口药材检验报告书》等各种表格我局将统一印制并邮寄给各口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所。
特此通知


  附件:1.进口药材抽样规定
     2.进口药材抽样记录单
     3.进口药材不予抽样通知书
     4.进口药材检验报告书


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年六月六日


附件1:
                进口药材抽样规定

  一、为做好进口药材的抽样管理工作,保证进口药材抽样的代表性和科学性,保证检验结果的准确性,制定本规定。

  二、进口药材抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所负责进行。申请人应当负责抽样所需的工具和场地的准备,以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。

  三、同一合同,药材名称、产地或出口地、包装规格、唛头标记以及合同编号均相同者,方可作为同批进行抽样。

  四、抽样通则:
  (一)抽样前,应当与报验资料核对外包装,唛头号或合同编号,药材名称,产地或出口地(生产厂商名),数量等。有内包装的样品应核对小包装的药材名称、规格,生产厂名等,并注意检查包装的完整性和清洁程度,以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等,同时作详细记录。如有部分包件变质,应当另行抽样检验。
  (二)根据药材品种、包装、规格的不同、体质的轻重,结合检验需要,在每一应抽包件中抽取代表性份样250~500克(指一般药材,特殊品种酌情抽取)。同一批各件中所抽份样数量应力求一致,全部份样混合均匀,四分法缩分抽取检验样品。一般药材的检验样品不得少于1公斤,贵重药材根据到货的品种、数量及质量情况决定。
  (三)抽取的检验样品,一般品种分为3份,检验后的剩余样品和挑出的杂质等亦应保留备查。
  特殊(贵细)品种检验后除留样外,剩余样品于发出检验报告书后,凭抽样证明(单据)由报验单位限期1个月领回。
  检验样品的留样(备查份和剩余样品等)一般保留一年(年终处理前年的留样)。属于索赔或退货的,检品的留样须保留至该案完结时。某些不易贮存的留样,可根据实际情况确定保留时间。
  超过保留期的留样,由口岸药品检验所或边境口岸所在地的省级药品检验所自行处理并记录备查。

  五、抽样数量与检验样品数量要求:
根据进口药材的类别、品种,分别规定抽样数量与检验样品数量。
  (一)一般药材:
  1.抽样数量:  60件以下者,抽取3件;不足3件者逐件抽取;60件以上者按5%抽样。
  2.倒箱包数量:  按总件数的1%倒箱(包),番泻叶除外。
  3.检验样品数量:
  1~100件,每50件(不足50件以50件计)作为1份检验样品。
  100~500件,超出100件部分每100件(不足100件以100件计)作为1份检验样品;
  500件以上,超出500件部分每200件(不足200件以200件计)作为1份检验样品。
  4.如遇质量有问题时,可增加抽样件数或倒箱(包)件数。增抽的质量有问题样品,另作检验样品。
  (二)特殊(贵细)品种:
  1.牛黄:
  每2公斤(不足2公斤以2公斤计)抽取1份检验样品。全部开箱(包)。按个子及碎片的比例分别抽取代表性份样不少于200克,现场检验霉变、掺杂等项(霉变、掺杂者另行处理),然后以四分法缩分抽取检验样品(约50克)。
  2.猴枣:
  全部开箱(包),按个子及碎片分别抽取代表性样品,每箱(包)抽取1份检验样品(约10克)。
  3.海马:
  全部开箱。逐箱抽取代表性份样,全部份样混合均匀。每5箱(不足5箱以5箱计)抽取1份检验样品(不少于100克)。
  4.蛤蚧:
  全部开箱,做现场检查。酌情抽取代表性样品,每5000对(不足5000对以5000对计)抽取代表性样品10对,作为1份检验样品。
  5.海狗肾:
  全部开箱,逐箱检查。抽取代表性样品。每20公斤(不足20公斤以20公斤计)抽取1份检验样品。每份取5条做检验,留样1条。
  6.高丽红参(朝鲜红参):
  按不同规格分别取样,600克/盒或以上,每80盒(不足80盒以80盒计)抽取1份检验样品;300克/盒至600克/盒(不含600克/盒),每100盒(不足100盒以100盒计)抽取1份检验样品;150克/盒至300克/盒(不含300克/盒),每200盒(不足200盒以200盒计)抽取1份检验样品;75克/盒至150克/盒(不含150克/盒),每300盒(不足300盒以300盒计)抽取1份检验样品;75克以下,每500盒(不足500盒以500盒计)抽取1份检验样品。每份检验样品用量约150克。
  7.西洋参:
  统装和分级西洋参:以最小包装为1件计,5件以下逐件抽取,5件以上每增加5件(不足5件以5件计)增抽1件。每件按不同类型(大、中、小、质轻、质重)分别抽取份样约100克,混合均匀,四分法缩分抽取检验样品(50-100克),每5件(不足5件以5件计)作为1份检验样品。
  原装西洋参:20件以下抽取2件,2件混匀作为1份检验样品。20件以上每增加20件(不足20件以20件计)增抽1件。按抽样件数的20%倒箱(包)做现场检查,然后参照统装西洋参抽取检验样品,每20件(不足20件以20件计)作为1份检验样品。每份检验样品用量约150克。
  8.西红花:
  全部开箱。每10件开启1件,每10公斤(不足10公斤以10公斤计)作为1份检验样品,抽取约75克。
  9.天竺黄、泰国安息香:
  10箱以下开2箱,10箱以上每增加10箱(不足10箱以10箱计)增开1箱。每箱在中间和四角五个部位取份样,混合均匀。四分法缩分抽取检验样品,每10箱(不足10箱以10箱计)做为1份检验样品(约750克)。
10.肉桂:
  每10个包装(不足10个包装以10个包装计)抽取1份检验样品。 截取代表性样品,总量不少于300克做为检验样品。
  11.血竭:
  每10箱(不足10箱以10箱计)抽取1件检验样品。按20%开箱,每箱自上、中、下不同部位各取血竭2块(原装血竭各取不同类型血竭共500克)为份样,然后自份样上各取代表性样品作为检验样品(约500克)。
  12.苏合香:
  以最小包装作为1件计。10件以下抽取3件,不足3件者全部抽取。10件以上每增加10件(不足10件以10件计)增抽1件。每件抽取的份样即为检验样品,分别检验。每份检验样品用量约150克。
  13.沉香:
  全部倒箱检查。按沉香的颜色、质地、大小分别抽取代表性份样,然后自份样上劈取代表性样品作为检验样品(约500克)。每20箱(不足20箱以20箱计)作为1份检验样品。
  14.藤黄:
  抽取代表性份样,混合均匀。四分法缩分抽取检验样品,每10件(不足10件以10件计)抽取1件检验样品(约150克)。

  六、抽样注意事项
  1.抽样环境应当清洁卫生,抽样工具必须清洁、干燥,符合被抽样品的要求。
  2.抽样时应当防止样品污染,抽取的检验样品应当迅速放入密闭容器中(塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶)。
  3.抽样应由受过培训的专业人员(二人以上)进行,报验单位的有关人员必须在场。
  4.根据到货的质量和包装异常情况,需适当变更抽样方法和数量时,口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所,应与报验单位共同拟定变更方法,以便抽取代表性样品。变更抽样方法的情况,应在《进口药品抽样记录单》中予以记录。

  七、本规定自2006年7月15日起实施。1999年5月1日实施的《进口药品管理办法》附件七《进口药材抽样规定》同时废止。

附件2:

进口药材抽样记录单

记录单编号: 抽样日期: 年 月 日

药材名称: 产 地:



批件号: 检验通知号:

1. 存货地现场情况记录

1.1 存货地点 : 1.2 抽样地点:



1.3 储存条件等:



2.货物包装情况记录

2.1 外包装是否完整 □ ; 是否封固 □(铅封 □ ;塑料插封 □ ;胶纸 封 □ ; 其它封: )

2.2 外包装为:铁桶 □ ;纤维纸桶 □ ;铝听 □ ;硬纸板箱 □ ;木 箱 □ ; 牛皮纸袋 □ ;蛇皮袋 □ ;其它:

2.3 内包装为:玻瓶 □ ;纸盒 □ ;塑料袋 □ ;其他:

3.药材包装标签与批件核对情况记录:

3.1 □ 品名、包装规格、出口商、批件号等与批件中所载内容一致;

3.2 □ 货物数量与报验时一致;

3.3 □ 不一致内容:(详细列出)







4.抽样情况记录,包括所抽桶(箱、听、袋)号、数量:













5. 抽样结论:





抽样单位: 药品检验所 经手人:



申请人(报验单位): 经手人:



(请注意背面“注意事项”) 国家食品药品监督管理局制


                 注 意 事 项

  一、此记录单一式三份,由药品检验所填写。一份交负责通关备案的口岸或边境口岸(食品)药品监督管理局,一份交申请人(报验单位),一份留档。

  二、表中注“□”处,应当根据现场查验的实际,是该情况则用“√”标出,不是则用“×”标出。

  三、现场查验完毕,对符合要求的,药品检验所应当在“抽样结论”一栏明确标出“符合规定,已予抽样”的字样;对不符合要求的,药品检验所按规定填写《进口药材不予抽样通知书》。

  四、此单填写完毕,药品检验所和申请人(报验单位)对其内容核实无误后,双方经手人签字后生效。

附件3:
              进口药材不予抽样通知书
                               编号:

      食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  以下药材不符合《进口药材管理办法(试行)》口岸检验的要求,不予抽样,请按有关规定处理。
申请人(报验单位):
药材名称:                产地:
批件号:                 检验通知号:
抽样时间:


理由:










                          
抽样单位:              药品检验所       经手人:
申请人(报验单位):                     经手人:
                           



(请注意背面“注意事项”)            国家食品药品监督管理局制


                 注 意 事 项

  一、此通知书一式三份,由药品检验所填写。一份交负责通关备案的口岸或边境口岸(食品)药品监督管理局,一份交申请人(报验单位),一份留档。

  二、此单填写完毕,药品检验所和申请人(报验单位)对其内容核实无误后,双方经手人签字后生效。

关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知


国食药监注[2006]242号


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附件4:

×××药品检验所进口药材检验报告书

报告书编号: 共 页,第 页

检品中文名称

检品编号


检品英文名称


出口商

产地


申请人(报验单位)

包装规格


批件号

合同号


收样日期

检验目的


报验数量

抽样数量


检验依据


检验项目 标准规定 检验结果







备注:

检验结论


技术负责人

签发日期




国家食品药品监督管理局制