国家药监局


关于加强药品有效期的管理、做好实施新修订的《中华人民共和国药品管理法》准备工作的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部、武警总后勤部卫生部：

根据《中华人民共和国主席令》（第四十五号），新修订的《中华人民共和国药品管理
法》（下称《药品管理法》）将于2001年12月1日起施行。为确保新修订的《药品管理法》
的贯彻执行，切实做好施行前的准备工作，现将加强药品有效期管理、搞好药品有效期监
督管理衔接工作的有关问题通知如下：

一、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要向辖区内药品生产企业进一步广泛宣
传新修订的《药品管理法》对药品有效期的有关规定；应要求企业对尚未规定和标明有效
期的药品，在2001年12月1日前必须依法并按照有关技术要求完成制定和标明药品有效
期的相关工作；督促企业做好执行新修订的《药品管理法》的准备工作，确保2001年12
月1日起新修订的《药品管理法》的顺利施行。

各药品生产、经营企业须认真学习新修订的《药品管理法》，对尚未制定和标明有效期
的药品，在2001年12月1日前应注意准确估计市场需求，合理组织生产、经销，避免超
过市场需求过多生产、经销而造成不必要的损失和浪费。

二、凡2001年12月1日后生产和上市销售的药品必须标明有效期，未标明有效期的
药品不得生产、销售。

三、对2001年12月1日前生产且已销售进入流通领域和医疗机构使用单位的尚未制
定和标明有效期的药品，凡符合药品质量标准的，可销售、使用到2002年6月30日。

四、对2001年12月1日前药品生产企业生产，但未出厂销售的尚未制定和标明药品
有效期的药品，自2001年12月1日起不得出厂销售，违者按新修订的《药品管理法》有
关规定查处；药品生产企业应对该类药品在进行有关稳定性试验，并根据试验数据和结果
确定药品有效期，报省（区、市）药品监督管理部门备案，同时在药品每一最小包装单位
标明该药品的有效期后方可出厂销售。对该类药品中的中药，药品生产企业应根据该中药
既往储存时间和质量的实际情况，在保证药品质量、承担相应质量责任的前提下确定有效
期，但有效期最长时间期限一般不得超过5年。标注有效期的方式，可以在包装、标签和
说明书上加盖或加印“有效期至×年×月”；也可以另行印刷标明有效期的包装、标签和说
明书，属上述情况的产品，流通截止日期为2002年12月31日。

五、各省（区、市）药品监督管理部门须加大对“药品有效期”的专项监督检查，加
快有效期审查备案工作进度，对辖区内每一药品生产企业的每一品种有效期制定情况掌握
清楚，切实做好施行新修订的《药品管理法》的准备工作。既确保2001年12月1日后上
市销售的药品的质量，又依法并合理解决遗留的问题。执行过程中遇有特殊问题应及时与
我局药品注册司联系。

以上请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○一年八月二十七日



国家食品药品监督管理局


关于印发《罂粟壳管理暂行规定》的通知


国药管安［1998］127号



各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、医药管理局或相应的医药管理部门：　　罂粟壳属于麻醉药品管制品种，是部分中成药生产和医疗配方使用的原料。国家对麻醉药品的管理向来是严格的，有关部门曾明令禁止在食品及烹饪中添加罂粟壳。鉴于当前非法贩卖和使用罂粟壳的案件时有发生，为进一步规范罂粟壳管理程序，加强对罂粟壳生产、经营和使用的监督管理，以保证合法需要，防止流入非法渠道，造成不良后果，根据国务院颁布的《麻醉药品管理办法》，我局制定了《罂粟壳管理暂行规定》，现将其印发给你们，请认真贯彻执行。　　特此通知。 　　 国家药品监督管理局　　 一九九八年十月三十日 　　 罂粟壳管理暂行规定 　　 第一章 总则 　　第一条根据《麻醉药品管理办法》，罂粟壳已被列入麻醉药品品种目录。为加强对罂粟壳的监督管理，保证药品生产和医疗配方使用，防止流入非法渠道，特制定本规定。　　第二条 国家对生产中药饮片和中成药所需罂粟壳的生产、经营和使用实行特殊管理。 　　第三条 国家药品监督管理局负责对全国罂粟壳的生产、经营、使用以及含罂粟壳中成药的研制工作进行监督管理。　　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内罂粟壳的监督管理工作。 　　 第二章 生产 　　第四条 国家指定甘肃省农垦总公司为罂粟壳的定点生产单位，其它任何单位和个人均不得从事罂粟壳的生产活动。甘肃省农垦总公司每年8月底前应将罂粟壳总产量经甘肃省药品监督管理部门审核后，上报国家药品监督管理局。 　　第五条 甘肃省农垦总公司各种植农场每年应将所生产的全部罂粟壳交农垦医药药材站收购、统一加工包装后，由甘肃省药材公司、甘肃省农垦医药药材站分别按照国家药品监督管理局每年下达的调拨计划，供应各省、自治区、直辖市罂粟壳定点经营单位。罂粟壳调拨供应计划按市场需求变化每半年调整一次。 　　第六条 各种植、生产加工以及供应罂粟壳的单位，必须有专人负责，严格管理，不擅自销售给其他任何单位和个人。 　　第七条 甘肃省农垦总公司每年6月底前应将上一年度国家下达的罂粟壳调拨计划执行情况汇总，并经甘肃省药品监督管理部门审核后，上报国家药品监督管理局。 　　 第三章 经营和使用 　　第八条 国家药品监督管理局指定各省、自治区、直辖市一个中药经营企业为罂粟壳定点经营单位，承担本辖区罂粟壳的省级批发业务。 　　第九条 各省、自治区、直辖市罂粟壳定点经营单位于每年7月底以前汇总本辖区罂粟壳需求计划（生产中成药和饮片所需原料总和）报所在地省级药品监督管理部门，由省级药品监督管理部门审核后报国家药品监督管理局。 　　第十条 各省、自治区、直辖市罂粟壳定点经营单位要严格按照国家药品监督管理局下达的罂粟壳调拨供应计划购进，并根据所在地省级药品监督管理部门分配计划供应给承担罂粟壳批发业务的单位。 　　第十一条 省级以下罂粟壳的批发业务由所在地省级药品监督管理部门在地（市）、县（市）指定一个中药经营企业承担,严禁跨辖区或向省外销售。 　　第十二条 承担罂粟壳批发业务的单位直接供应乡镇卫生院以上医疗单位配方使用和县（市、区）以上药品监督管理部门指定的中药饮片经营门市部。 　　第十三条 指定的中药饮片经营门市部应凭盖有乡镇卫生院以上医疗单位公章的医生处方零售罂粟壳（处方保存三年备查），不准生用，严禁单味零售。 　　第十四条 乡镇卫生院以上医疗单位要加强对购进罂粟壳的管理，严格凭医生处方使用。 　　第十五条 各药品生产企业为配制中成药所需罂粟壳计划，由所在地省级药品监督管理部门核定下达。 　　第十六条 年需求罂粟壳5吨以上的生产企业，需经所在地省级药品监督管理部门批准，并抄送甘肃省药品监督管理部门和国家药品监督管理局备案，可由甘肃省药材公司或甘肃省农垦医药药材站直接调拨供应生产所需罂粟壳；年需求罂粟壳5吨以下的生产企业，仍由省、自治区、直辖市省级罂粟壳定点经营单位供应。 　　第十七条 购用罂粟壳的生产企业不得自行销售或互相调剂，因故需要将罂粟壳调出，应报所在地省级药品监督管理部门审核同意，由指定的罂粟壳定点经营单位负责销售。 　　第十八条 各省（区、市）级和省级以下罂粟壳定点经营单位每季度第一个月的10日前将上季度罂粟壳购进、调出以及库存数量报所在地省级药品监督管理部门（省级以下罂粟壳定点经营单位要逐级上报）。 　　第十九条 严禁罂粟壳定点经营单位从非法渠道购进罂粟壳，非指定罂粟壳定点经营单位一律不准从事罂粟壳的批发或零售业务，禁止在中药材市场销售罂粟壳。 　　 第四章 研制 　　第二十条 研制含有罂粟壳中成药的新品种和仿制国家药品标准收载的品种，研制单位须提出申请，报国家药品监督管理局审查批准后方可进行。 　　第二十一条 研制工作完成后，按有关新药或仿制药品审批办法办理审批手续。 　　第二十二条 省级药品监督管理部门根据国家药品监督管理局批准的研制计划审定下达罂粟壳用量计划，并指定罂粟壳定点经营单位供应。 　　 第五章 附则 　　第二十三条 对违反本规定者，依据《麻醉药品管理办法》有关规定进行处罚，构成犯罪的由司法机关依法追究刑事责任。 　　第二十四条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。 　　第二十五条 本规定自1999年1月1日起施行。